【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，重慶潤(rùn)生藥業(yè)自主研發(fā)的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，這一消息標(biāo)志著中國(guó)藥企在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，成為頭款由中國(guó)藥企自主研發(fā)并登陸美國(guó)市場(chǎng)的干粉吸入劑。這不僅是潤(rùn)生藥業(yè)的里程碑，更彰顯了國(guó)產(chǎn)藥企在技術(shù)創(chuàng)新與國(guó)際化道路上的硬實(shí)力，為中國(guó)復(fù)雜制劑出海樹立了榜樣。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品獲批的兩個(gè)規(guī)格包括100/50mcg(微克)和250/50mcg；其以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴(kuò)張劑與吸入糖皮質(zhì)激素)，專門用于成人和兒童哮喘等可逆的氣道阻塞性疾病的規(guī)律治療，其中250/50mcg規(guī)格還可用于慢阻肺的維持治療。
 

　　慢阻肺 是一種以持續(xù)氣流受限為特征的慢性氣道炎癥性疾病，主要癥狀包括咳嗽、咳痰、氣短、呼吸困難，且病情呈進(jìn)行性加重，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致呼吸衰竭、肺心病等致命并發(fā)癥。藥物市場(chǎng)需求巨大。有數(shù)據(jù)顯示，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研藥Advair® Diskus®自上市25年來，在美國(guó)年銷量仍穩(wěn)定在1200萬盒左右，全球市場(chǎng)價(jià)值超百億美元，是呼吸慢病領(lǐng)域的重要藥物之一。
 

　　據(jù)悉，除了在美國(guó)獲批外，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑已于2025年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)申報(bào)上市，目前正在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)和審批流程。該產(chǎn)品若在中國(guó)上市后，將服務(wù)國(guó)內(nèi)4500多萬名哮喘患者和1億名慢性阻塞性肺疾病患者，進(jìn)一步保障我國(guó)呼吸疾病患者用藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，吸入制劑是四大復(fù)雜制劑之一，而吸入粉霧劑又是其中技術(shù)難度更大的類型之一，需要對(duì)低至微克級(jí)的藥物活性成分實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)肺部遞送。潤(rùn)生藥業(yè)采用自研的特殊給藥裝置，無需拋射劑即可實(shí)現(xiàn)高效遞送，裝置僅重約60克，給藥過程僅需15秒，相比傳統(tǒng)20分鐘以上的霧化治療具有便捷性。
 

　　潤(rùn)生藥業(yè)本次FDA獲批的核心支撐，是2023年8月FDA批準(zhǔn)前檢查(PAI)。FDA在對(duì)潤(rùn)生藥業(yè)重慶研發(fā)和生產(chǎn)基地進(jìn)行為期5天的綜合評(píng)估后，當(dāng)場(chǎng)宣布未發(fā)現(xiàn)任何觀察項(xiàng)，未出具代表缺陷的483表格，并明確建議批準(zhǔn)該產(chǎn)品。
 

　　潤(rùn)生藥業(yè)此次獲批產(chǎn)品嚴(yán)格遵循FDA復(fù)雜仿制藥指南，成功攻克上述技術(shù)難關(guān)，不僅驗(yàn)證了其在吸入遞送系統(tǒng)平臺(tái)上的深厚積累，也為中國(guó)藥企參與國(guó)際高端制劑競(jìng)爭(zhēng)樹立了榜樣。此次FDA批準(zhǔn)，使?jié)櫳帢I(yè)成為頭家躋身美國(guó)主流吸入制劑市場(chǎng)的中國(guó)本土企業(yè)。
 

　　資料顯示，潤(rùn)生藥業(yè)是重慶本土一家以吸入給藥遞送系統(tǒng)平臺(tái)為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑企業(yè)，專注于哮喘、COPD等呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物的研發(fā)與生產(chǎn)；已形成豐富的研發(fā)管線，除此次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑外，另一核心產(chǎn)品“丙酸氟替卡松吸入粉霧劑”已于2025年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

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