【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】1月以來，國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥開發(fā)方面已迎來一系列好消息。包括在腫瘤、代謝、罕見病、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域迎來突破性臨床進(jìn)展，多款新藥獲突破性療法認(rèn)定及上市申請(qǐng)獲受理等。
 

　　近日，珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)浙江特瑞思藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)TRS005，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)領(lǐng)域取得突破性臨床進(jìn)展。其核心臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的療效與生存獲益，且已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。
 

　　據(jù)悉，TRS005在治療末線復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ia/Ib期臨床研究中展現(xiàn)出巨大潛力，未來該產(chǎn)品有望填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)ADC藥物在NHL治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。
 

　　1月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物  iza-bren(BL-B01D1)用于治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(NDA)已正式獲得受理，食管癌將迎來全球頭個(gè)ADC新藥。
 

　　值得一提的是，截至目前，該藥已累計(jì)獲得CDE授予的7項(xiàng)“突破性治療藥物”認(rèn)定，以及美國(guó)FDA授予的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，這充分彰顯了其全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新價(jià)值與臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

　　1月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新藥注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過表達(dá)(2-3+，≥50%)驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
 

　　公開資料顯示，SHR-1826 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以c-Met為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物。2025年ASCO會(huì)議上公布的I期研究數(shù)據(jù)顯示，該藥的客觀緩解率達(dá)到39.7%，疾病控制率高達(dá)94.8%，展現(xiàn)了具有前景的抗腫瘤效果。
 

　　1月19日，德昇濟(jì)醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。分別是D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 ，獲批后將啟動(dòng) I 期首次人體(first-in-human)臨床試驗(yàn)。另外一項(xiàng) II 期臨床試驗(yàn)，將評(píng)估 D3S-001(elisrasib)(公司新一代 KRAS G12C 抑制劑)與 D3S-002(選擇性口服 ERK1/2 抑制劑)的聯(lián)合用藥。
 

　　D3S-002為選擇性ERK1/2抑制劑，面向聯(lián)合治療策略進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，通過對(duì)MAPK通路實(shí)施"縱向抑制"以增強(qiáng)療效并克服獲得性耐藥，尤其適用于既往接受過KRAS G12C抑制劑治療的腫瘤。
 

　　1月5日，科倫博泰生物稱，公司靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合默沙東的抗程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(“單抗”)帕博利珠單抗(可瑞達(dá)®)一線治療程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，已獲CDE授予突破性療法認(rèn)定。
 

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　　從整體來看，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展已呈現(xiàn) “技術(shù)差異化 + 全球同步化 + 臨床價(jià)值化” 特征。未來 ，隨著國(guó)內(nèi)藥企的持續(xù)發(fā)力，產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將形成 “頭部指引、中小賦能、全球協(xié)同” 的格局，在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力將大幅提升，同時(shí)也將助廣大患者擁有更多、更高效的創(chuàng)新藥選擇。
 

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