【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年1月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布多個(gè)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的消息，涉及慢性丁型肝炎病毒、外周血管血栓性疾病治療等領(lǐng)域。
 

　　慢性丁型肝炎病毒創(chuàng)新藥獲批
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月23日消息，華輝安健(北京)生物科技有限公司申報(bào)的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優(yōu)諾)獲批上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
 

　　慢性乙肝病毒與丁肝病毒合并感染是嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎形式。丁肝病毒需依賴乙肝病毒完成復(fù)制，二者合并感染會(huì)顯著加速肝纖維化、肝硬化及肝細(xì)胞癌的進(jìn)展。有數(shù)據(jù)顯示，全球約1200萬人感染丁肝病毒，藥物需求巨大。
 

　　華優(yōu)諾的上市將為乙肝合并丁肝感染這一高危難治人群提供新的治療選擇，對(duì)推動(dòng)國內(nèi)丁肝規(guī)范化診療、助力實(shí)現(xiàn)消除病毒性肝炎危害的目標(biāo)具有積極意義。
 

　　據(jù)悉，該藥此前已分別獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心和美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的“突破性療法”認(rèn)定。本次獲批是基于一項(xiàng)國際多中心關(guān)鍵注冊臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，治療48周時(shí)，其病毒學(xué)和生化學(xué)復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率達(dá)44.1%，丁肝病毒RNA抑制率達(dá)60%，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶復(fù)常率達(dá)70%，并觀察到患者肝臟硬度值獲得改善。
 

　　同一日，2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
 

　　1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的消息，包括江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。
 

　　其中，江蘇金泰醫(yī)療的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動(dòng)回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動(dòng)脈血管(不含肺血管)急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。該產(chǎn)品采用磁耦合傳動(dòng)技術(shù)，導(dǎo)管電機(jī)分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計(jì)，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優(yōu)勢，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。
 

　　上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備由掃描架、兩套高壓發(fā)生器、兩套X射線管組件、兩套探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、電源柜、生理信號(hào)門控單元、選配件和附件組成，用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品是國內(nèi)頭個(gè)采用雙源雙寬體探測器技術(shù)的CT，具有容積覆蓋寬和高時(shí)間分辨率的雙重優(yōu)勢，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對(duì)患者的要求。
 

　　同一日，多款創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批，離不開政策與產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)力。近年來國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，為創(chuàng)新成果落地提速，而這些創(chuàng)新成果的落地意義深遠(yuǎn)。隨著更多本土創(chuàng)新藥械走向臨床，我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將持續(xù)煥發(fā)活力，守護(hù)國民健康。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。