【制藥網 產品資訊】抑郁癥發(fā)病機制復雜，主要與5-羥色胺(5-HT)、多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NE)等神經遞質的功能失調有關。2023年全球約有2.8億人患有抑郁癥，這一比例還在持續(xù)上升，因此加強相關藥物開發(fā)迫在眉睫。
 

　　據悉，2026年1月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站顯示，禮來登記了一項 Brenipatide 注射液在成年抑郁癥參與者的 III 期臨床研究。資料顯示，Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 雙激動劑，也是繼替爾泊肽后，禮來第2款 GLP-1/GIP 雙靶點新藥。本次研究是一項 III 期、多中心、隨機、雙盲、平行組設計研究(RENEW-MDD-1)，旨在成人抑郁癥參與者中評價 Brenipatide 作為輔助治療與安慰劑相比，在延遲疾病復發(fā)時間方面的有效性和安全性。該試驗擬在全球 200 個機構進行招募，國內擬入組 90 人，國際入組 1000 人。
 

　　在抗抑郁領域，國內也有不少藥企正在積極創(chuàng)新研發(fā)，包括吉貝爾、綠葉制藥等。其中綠葉制藥自主研發(fā)的治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林早在2022年就獲批上市，實現(xiàn)了國產創(chuàng)新藥在這一治療領域的重大突破。
 

　　同時綠葉制藥還有多個抗抑郁在研產品，如2025年8月宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LY03021在中國開展的1期臨床研究已完成頭例受試者入組，該產品為去甲腎上腺素轉運體(NET)/多巴胺轉運體(DAT)抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構調節(jié)劑(GABAAR PAM)，擬開發(fā)用于治療抑郁癥。2025年7月綠葉制藥的LPM682000012片在健康受試者中評價單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征及食物影響的隨機、雙盲、劑量遞增Ⅰ期臨床研究已啟動，適應癥為抑郁癥。
 

　　吉貝爾抗抑郁新藥JJH201501是公司依托于氘代藥物研發(fā)技術平臺正在研發(fā)的新型多受體作用機制的抗抑郁一類新藥，具有明顯的抗抑郁作用，目前已完成III期臨床試驗。根據《JJH201501片III期臨床研究總結報告》，研究結果顯示，試驗藥物JJH201501片10mg組和15mg組連續(xù)服用8周后，治療抑郁癥患者的臨床療效均顯著優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計學意義，且JH201501片10mg組和15mg組療效與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當。
 

　　恩華藥業(yè)針對抑郁癥創(chuàng)新管線已布局了3款抗抑郁化藥1類新藥。其中，NH102鹽酸鹽片已經完成Ⅰ期臨床，準備開展Ⅱ期臨床；NH103草酸鹽片已獲批臨床；NH104處于臨床前研究階段，用于失眠及抑郁輔助治療。其中NH103對常用抗抑郁靶點5-羥色胺轉運蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶點5HT2A/5HT2C受體均有較強且均衡的抑制活性，作用機制獨特，目前暫無相同機制的抗抑郁藥上市。
 

　　此外，康弘藥業(yè)的KH607片、豪森藥業(yè)的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、致根醫(yī)藥的ZG-001膠囊、南通和風連旺的LV232膠囊均已啟動Ⅰ期臨床試驗。其中康弘藥業(yè)的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構調節(jié)劑，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的缺點。
 

　　從國際跨界靶點探索到國內機制創(chuàng)新突破，抗抑郁新藥研發(fā)進入多元化時代。隨著GLP-1類藥物臨床推進與國產新藥陸續(xù)落地，有望破解傳統(tǒng)治療痛點，為全球2.8億抑郁癥患者帶來新希望。
 

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