【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道資格(Fast Track Designation, FTD)認定旨在加速治療嚴重或危及生命疾病的藥物及生物制品的研發(fā)與審評進程，允許更頻繁的FDA互動與指導，并可能縮短審評時間。近日，包括信達生物、維立志博等多家藥企宣布創(chuàng)新藥獲得 FTD認定。
 

　　如1月27日，信達生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得FDA授予快速通道資格( FTD)，擬定適應癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調節(jié)藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。
 

　　資料顯示，IBI3003由信達生物專屬Sanbody®平臺構建，是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體 C5D(GPRC5D)、B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的新型三特異性抗體。該分子設計旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內抗腫瘤活性方面優(yōu)于已上市的雙特異性抗體藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達的細胞模型中表現(xiàn)出的腫瘤殺傷效力突出。目前，信達生物正同時在中國和澳大利亞開展該藥I/II期臨床研究(NCT06083207)，探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。2025年12月，IBI3003獲得美國FDA的IND批準，即將在美國開展I/II期臨床研究。
 

　　同日(1月27日)，維立志博也發(fā)布公告稱，公司于2026年1月27日獲得FDA授予的快速通道資格認定，為用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體)。
 

　　資料顯示，LBL-034在臨床前及臨床研究中展現(xiàn)出良好療效信號，目前正在進行I/II期試驗以評估其治療RRMM等惡性漿細胞腫瘤的潛力。LBL-034的單藥治療RRMM的突破性臨床數(shù)據(jù)已于2025年ASH大會上發(fā)布，并于2024年10月獲得FDA授予的孤兒藥認定。
 

　　此外，回顧2025年，也有不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得 FTD認定，如康寧杰瑞制藥JSKN003曾獲FDA授予快速通道資格認定(「FTD」)，用于治療不限人表皮生長因子受體2(「HER2」)表達水平的鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(統(tǒng)稱為「PROC」)。睿健毅聯(lián)醫(yī)藥自主研發(fā)的NouvNeu001注射液也獲得FDA授予的快速通道資格認定，并獲準拓展適用范圍。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森細胞治療產(chǎn)品。東誠藥業(yè)APN-1607也獲得FDA授予快速通道資格認定，用于診斷進行性核上性麻痹(PSP)。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥密集斬獲FTD認定，背后是研發(fā)實力的持續(xù)積淀與全球化戰(zhàn)略的布局。一方面，企業(yè)深耕專屬技術平臺，不斷突破技術瓶頸；另一方面，借助FDA快速通道、孤兒藥認定等政策紅利，國產(chǎn)藥物得以縮短海外上市周期，降低研發(fā)風險，提升國際市場競爭力。隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向全球舞臺，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從“仿創(chuàng)結合”向“源頭創(chuàng)新”跨越。未來，在政策支持與企業(yè)攻堅的雙重驅動下，有望涌現(xiàn)更多針對未滿足臨床需求的突破性藥物，既為全球患者帶來福祉，也推動中國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國加速邁進。
 

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