【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】時光飛逝，2026年1月已然落幕?；仡檮倓傔^去的1月，多款創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評，包括武田的奧博雷通片(TAK-861片)、德鎂醫(yī)藥的磷酸蘆可替尼乳膏、復星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片、和黃醫(yī)藥的醋酸索樂匹尼布片、同源康醫(yī)藥的甲磺酸艾多替尼片等。
 

　　其中，武田的奧博雷通片(TAK-861片)本次納入優(yōu)先審評的適應癥為適用于治療16歲及以上1型發(fā)作性睡病患者。發(fā)作性睡病I型(NT1)是一種罕見的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由于患者的食欲素神經(jīng)元大量缺失，導致大腦和腦脊液中食欲素神經(jīng)肽水平低下。NT1患者常常有日間過度思睡(EDS)、猝倒(即肌肉張力突然喪失)、夜間睡眠紊亂、入睡前和清醒前幻覺以及睡眠癱瘓等臨床癥狀。奧博雷通片是一種在研選擇性OX2R激動劑，可選擇性地刺激OX2R以恢復其信號傳導，并改善因食欲素缺乏而導致的NT1。2025年7月，武田宣布奧博雷通片的兩項針對NT1的3期研究達到所有主要和次要終點。
 

　　德鎂醫(yī)藥的磷酸蘆可替尼乳膏本次納入優(yōu)先審評的適應癥為擬用于其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續(xù)性慢性治療。
 

　　據(jù)悉，蘆可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte開發(fā)的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼制成的一種創(chuàng)新型乳膏制劑，目前美國FDA已經(jīng)批準，可用于局部治療成人及12歲及以上患者的非節(jié)段型白癜風，及成人及2歲及以上非免疫力功能低下患者的輕度至中度AD的局部短期和非連續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無法通過局部處方療法或不被建議的療法而得到充分控制。該產(chǎn)品亦于歐洲獲批使用，用于治療成人及12歲及以上患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。2026年1月30日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，用于治療12歲及以上兒童和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。
 

　　復星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片本次納入優(yōu)先審評的適應癥為擬適應癥為伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)成人患者。
 

　　資料顯示，蘆沃美替尼是復星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款高選擇性MEK1/2口服小分子抑制劑。其通過抑制MAPK通路中的MEK1/2蛋白活性，有效阻斷異常激活的RAS/MAPK信號通路，從而抑制腫瘤細胞增殖。蘆沃美替尼已于2025年5月獲批用于成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥和組織細胞腫瘤、兒童叢狀神經(jīng)纖維瘤的 I 型神經(jīng)纖維瘤病。
 

　　和黃醫(yī)藥的醋酸索樂匹尼布片本次納入優(yōu)先審評的適應癥為擬適應癥為既往接受過一線標準治療(糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白)無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥(ITP)。
 

　　索樂匹尼布是一種用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑。1月7日，和黃醫(yī)藥宣布，索樂匹尼布用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的ESLIM-02研究的III期注冊階段已達到第5至24周治療期間持久血紅蛋白(Hb)應答這一主要終點。此前于2025年6月17日，和黃醫(yī)藥索樂匹尼布用于成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的ESLIM-01中國III期研究結果于《柳葉刀·血液病學(The Lancet Haematology)》發(fā)表。
 

　　同源康醫(yī)藥的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)本次納入優(yōu)先審評的適應癥為擬適應癥為具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 19 缺失(19DEL)或外顯子 21(L858R)置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　優(yōu)先審評制度是我國藥品審評審批改革的重要舉措，旨在加快具有臨床價值的創(chuàng)新藥上市進程。2026年1月多款創(chuàng)新藥集中納入優(yōu)先審評，涵蓋罕見病、皮膚疾病、腫瘤、肺癌等多個治療領域，這些創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先評審，標志著審評進程將全面提速，有望更早上市，為中國患者提供新的治療選擇。
 

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