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CDE發(fā)布中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經驗收集整理技術指導原則（試行）

2026年01月01日 08:35:56來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量：54307

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　　【制藥網 政策法規(guī)】12月30日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站發(fā)布《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經驗收集整理技術指導原則(試行)》的通告，全文如下：
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經驗收集整理技術指導原則(試行)》的通告(2025年第55號)
 
　　為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發(fā)注冊，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經驗收集整理技術指導原則(試行)》(見附件)。
 
　　根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，)經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經驗收集整理技術指導原則(試行)
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2025年12月29日
 
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