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重磅創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理，這家藥企今日午后一度漲近9%

2026年01月16日 16:33:52來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43311

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】1月16日午后，來(lái)凱醫(yī)藥一度漲近9%。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至1月16日15:12，來(lái)凱醫(yī)藥上漲8.76%，報(bào)14.65港元，成交7.1萬(wàn)股，成交額103.17萬(wàn)港元。截至今日收盤(pán)，公司上漲7.65%，報(bào)收于14.50港元，總市值64.74億港元。

　　消息面上，1月14日早間，來(lái)凱醫(yī)藥在港交所公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)受理LAE118的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　資料顯示，LAE118是一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，用于治療PIK3CA突變的實(shí)體瘤患者。作為針對(duì)PIK3CA突變實(shí)體瘤的新型療法，集團(tuán)正積極推進(jìn)此候選藥物進(jìn)入臨床研究。

　　據(jù)悉，腫瘤藥物為來(lái)凱醫(yī)藥核心布局的領(lǐng)域之一。2017—2020年，來(lái)凱醫(yī)藥先后從諾華引進(jìn)了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，其中LAE002和LAE001為公司在研管線中進(jìn)展快的產(chǎn)品。

　　資料顯示，LAE002是一種強(qiáng)效AKT抑制劑，可同時(shí)抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，是全球僅有的兩種處于晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的針對(duì)乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。在HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥領(lǐng)域，其全球研發(fā)進(jìn)度僅次于跨國(guó)藥企阿斯利康的Capivasertib。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，LAE002在中國(guó)市場(chǎng)銷售峰值有望達(dá)到20億元。

　　來(lái)凱醫(yī)藥針對(duì)LAE002布局了5項(xiàng)適應(yīng)癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥進(jìn)展較快，已于2024年啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)，目標(biāo)于2026年上半年向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)。

　　值得一提的是，2025年11月，來(lái)凱醫(yī)藥宣布與齊魯制藥訂立獨(dú)家許可協(xié)議，后者獲授獨(dú)家許可，于中國(guó)地區(qū)(包括中國(guó)內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))進(jìn)行LAE002(afuresertib)的研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，整體協(xié)議金額最高達(dá)20.45億元。

　　不過(guò)，從當(dāng)前來(lái)看，來(lái)凱醫(yī)藥也面臨持續(xù)虧損和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年、2024年及2025年上半年，來(lái)凱醫(yī)藥的凈利潤(rùn)分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計(jì)虧損超7億元；同期的研發(fā)費(fèi)用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

　　盡管挑戰(zhàn)重重，來(lái)凱醫(yī)藥的管線潛力與戰(zhàn)略布局或仍具備長(zhǎng)期價(jià)值。LAE118的臨床推進(jìn)將豐富公司管線梯隊(duì)，LAE002的商業(yè)化進(jìn)程若能如期落地，有望成為公司業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。與齊魯制藥的合作既緩解了資金壓力，也彌補(bǔ)了自身商業(yè)化能力的短板。

　　對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)突破是立身之本，商業(yè)化落地是生存關(guān)鍵，來(lái)凱醫(yī)藥正行走在這條機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)交織的道路上。未來(lái)，其核心產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)與商業(yè)化效率，將成為決定公司估值與發(fā)展前景的核心變量。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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