【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，匯宇制藥接連在美國市場(chǎng)傳來重磅利好，兩項(xiàng)成果相繼落地，不僅彰顯了公司過硬的生產(chǎn)質(zhì)量與研發(fā)實(shí)力，更為其深耕美國市場(chǎng)、拓展國際版圖奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，成為公司國際化發(fā)展道路上的重要里程碑。
 

　　其中匯宇制藥于2月25日發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新藥申請(qǐng)(NDA)均已獲得批準(zhǔn)。這意味著公司可以生產(chǎn)并通過海外合作方在美國市場(chǎng)銷售這兩種產(chǎn)品。
 

　　依托泊苷注射液是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，與其它化療和/或免疫治療聯(lián)合使用，適用于治療以下成年患者：1.難治性睪丸癌；2.小細(xì)胞肺癌。公司本次獲批的依托泊苷注射液的規(guī)格為100mg/5ml，注冊(cè)編號(hào)為NDA220200，與原研藥具有生物等效性和治療等效性。
 

　　氟尿嘧啶注射液適用于治療：1.結(jié)腸癌和直腸癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。公司本次獲批的氟尿嘧啶注射液的規(guī)格為250mg/10ml，注冊(cè)編號(hào)為NDA220201，同樣與原研藥具有等效性。
 

　　獲得FDA批準(zhǔn)后，公司將有助于拓展美國市場(chǎng)的銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，并豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，為國際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
 

　　2月24日晚間 匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司于2025年10月27日至11月6日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)檢查和藥品批準(zhǔn)前檢查(PAI)。近日，公司收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)表明，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過本次cGMP檢查和藥品批準(zhǔn)前檢查(PAI)。
 

　　匯宇制藥表示，本次現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋公司原料藥、無菌原料藥、小容量注射液(含最終及非最終滅菌)、凍干粉劑、無菌粉末等，也是公司第三次接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次通過檢查表明公司抗腫瘤注射劑、原料藥等生產(chǎn)線在生產(chǎn)管理質(zhì)量體系、合規(guī)運(yùn)營等方面符合FDA的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，對(duì)公司未來經(jīng)營業(yè)績的增長、國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提高帶來積極影響。
 

　　此次雙藥獲批與現(xiàn)場(chǎng)檢查通過，對(duì)匯宇制藥的國際化發(fā)展具有多重戰(zhàn)略意義。一方面，有助于公司進(jìn)一步拓展美國市場(chǎng)；另一方面，能夠提升公司的品牌國際影響力，積累海外市場(chǎng)拓展經(jīng)驗(yàn)。在醫(yī)藥行業(yè)全球化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，依托FDA的認(rèn)可與自身的核心優(yōu)勢(shì)，匯宇制藥有望持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品出海，進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)空間。未來，隨著公司產(chǎn)品矩陣的不斷豐富、海外布局的持續(xù)深化，其國際競(jìng)爭(zhēng)力有望進(jìn)一步提升，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。
 

　　據(jù)了解，近年來，匯宇制藥還不斷積極擁抱創(chuàng)新，加速研發(fā)布局，截至2025年三季報(bào)，公司在研I類創(chuàng)新藥項(xiàng)目有14個(gè)，包括雙靶點(diǎn)小分子項(xiàng)目、三抗/ADC生物藥項(xiàng)目，并有5個(gè)改良型新藥項(xiàng)目。預(yù)計(jì)未來3年，每年都將有2-3個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究階段。
 

　　有機(jī)構(gòu)指出，公司多款在研新藥設(shè)計(jì)新穎，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解決PD-1耐藥問題，臨床前數(shù)據(jù)良好，I期劑量爬坡進(jìn)入尾聲。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相較CD3/MSLN的雙抗，公司三抗TCE能有效激活T細(xì)胞第二信號(hào)通路以及重塑腫瘤微環(huán)境。及CDCP1-ADC在研產(chǎn)品均有望成為FIC產(chǎn)品。公司對(duì)現(xiàn)有管線一旦BD成功有望快速補(bǔ)充公司現(xiàn)金流，持續(xù)獲得正反饋。機(jī)構(gòu)指出，公司隨著2026年海外業(yè)務(wù)高增預(yù)期，國內(nèi)仿制藥集采邊際改善，有望迎來業(yè)績反轉(zhuǎn)。
 

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