【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，以 “鼓勵創(chuàng)新、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)化支付、升級生產(chǎn)” 為主線，國家有關(guān)部門在醫(yī)保支付、藥品監(jiān)管和公共服務(wù)提升等方面，正不斷發(fā)布政策法規(guī)。2026年才剛開始，國家藥監(jiān)局為加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與民生保障升級，就已發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 

　　據(jù)了解，《公告》進(jìn)一步細(xì)化了藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和監(jiān)督管理要求，督促委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。其中，包括強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)監(jiān)督管理和其他事項(xiàng)三個(gè)部分28條內(nèi)容。
 

　　同時(shí)，《公告》還釋放了明確的政策支持導(dǎo)向，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其支持創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、治療罕見病的藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能或者加快藥品上市進(jìn)度。并鼓勵參與研發(fā)并實(shí)現(xiàn)品種上市、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力、高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)。
 

　　除了以上政策，2026年1月，還有多項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域的新規(guī)新政也已落地生效。如1月1日起，新版的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》落地實(shí)施。本次目錄調(diào)整新增114種藥品，其中50種1類創(chuàng)新藥，同時(shí)調(diào)出了29種臨床沒有供應(yīng)或可被其他藥物更好替代的藥品。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的保障水平得到明顯提升。
 

　　1月1日起，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。2025年3月19日，國家醫(yī)保局等4部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》，通知明確7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)?；鸾Y(jié)算，2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
 

　　1月1日起，執(zhí)業(yè)藥師過渡期正式結(jié)束，藥店必須按照有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》要求，國家藥監(jiān)局針對“藥店配備執(zhí)業(yè)藥師”設(shè)置了為期5年在2025年結(jié)束的過渡期。
 

　　1月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》正式實(shí)施。
 

　　1月1日，新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》啟用。值得一提的是，目前山東等市已開始啟用新版許可證，同時(shí)拓新藥業(yè)等公司也已發(fā)布取得新證的公告。
 

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　　目前仍是2026年初，預(yù)計(jì)后續(xù)還會有更多涉及藥品審評審批、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等領(lǐng)域的細(xì)化政策出臺。這些政策預(yù)計(jì)將為創(chuàng)新藥企提供發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也將對行業(yè)提出更高的合規(guī)與質(zhì)量要求。企業(yè)需主動適配政策導(dǎo)向，聚焦臨床價(jià)值，強(qiáng)化合規(guī)管理，才能在產(chǎn)業(yè)升級中占據(jù)優(yōu)勢地位。
 

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