【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藥品本是用來(lái)救命除災(zāi)的，但是如今范圍內(nèi)假藥泛濫成災(zāi)，卻給病人帶來(lái)極高的，甚至是致命的風(fēng)險(xiǎn)以及財(cái)產(chǎn)損失。對(duì)此加強(qiáng)造假藥品的防范工作至關(guān)重要，藥品安全成為制藥企業(yè)需要加以考慮的重中之重。


據(jù)悉，藥品安全包括生產(chǎn)及包裝流程的安全。其中GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，將大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。那么對(duì)于藥品包裝流程安全，企業(yè)又應(yīng)該怎樣保證?

　　序列化是解決藥品造假問(wèn)題的關(guān)鍵

據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，約10%到15%的藥品可能是假冒藥品。許多藥品的活性成分被水泥、滑石粉、鋸屑、工業(yè)溶劑和涂料等物質(zhì)所取代。制藥企業(yè)需要嚴(yán)防假冒偽劣藥品的誕生。對(duì)此有業(yè)內(nèi)人士表示，序列化是解決藥品造假問(wèn)題的關(guān)鍵。“包括必須采用的且無(wú)法預(yù)測(cè)的序列號(hào)進(jìn)行標(biāo)記。這樣就能確保不僅能明確裝藥量，還能具體到單獨(dú)的銷(xiāo)售包裝。”

所謂序列化是將一小組、甚至或是單一封裝的獨(dú)立個(gè)體識(shí)別碼進(jìn)行歸類(lèi)的一種手段。序列化也是一種將對(duì)象的狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換為可以存儲(chǔ)或可傳輸形式的過(guò)程。在序列化期間，對(duì)象將其當(dāng)前狀態(tài)寫(xiě)入到臨時(shí)或持久性存儲(chǔ)區(qū)。之后，可以通過(guò)從存儲(chǔ)區(qū)中讀取或反序列化對(duì)象的狀態(tài)，重新創(chuàng)建該對(duì)象。藥品制造商可以通過(guò)這些個(gè)體識(shí)別碼在供應(yīng)鏈里追蹤自己的產(chǎn)品，繼而可以更好地打擊非法假冒藥品，更好地保證藥物療效，維護(hù)患者生命安全。

為了解決假冒藥品大量出現(xiàn)的問(wèn)題，制造商迫切需要實(shí)施序列化包裝，以確保全面的可追溯性、產(chǎn)品完整性、供應(yīng)鏈安全和患者安全。根據(jù)美國(guó)的《藥物供應(yīng)鏈安全法案(DRCSA)》規(guī)定，在2017年底前，美國(guó)所有的藥物包裝上都需要實(shí)行序列化;而根據(jù)《歐盟反假藥指令(EU FMD)》要求，在2019年之前，所有藥物也需要支持序列化。專(zhuān)家表示，這兩項(xiàng)規(guī)定對(duì)于假藥防范方面均具有里程碑意義。

筆者獲悉，Krber Medipak集團(tuán)子公司Seidenader是醫(yī)藥序列化解決方案的主要供應(yīng)商之一，該公司通過(guò)開(kāi)發(fā)基于智能相機(jī)的序列化系統(tǒng)可有效解決假冒藥品問(wèn)題。另外，Adents開(kāi)發(fā)的制藥套件序列化軟件(Pharma Suite Serialization Software)是市場(chǎng)上個(gè)、也是目前標(biāo)準(zhǔn)的、完全可配置的序列化軟件。其結(jié)合技術(shù)和服務(wù)合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，Adents軟件解決方案比其他解決方案的執(zhí)行時(shí)間快五倍，幫助藥物制造商滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物序列化的要求。

手持終端等技術(shù)將助力實(shí)現(xiàn)藥品全產(chǎn)業(yè)追溯

假冒偽劣藥品根深蒂固，其對(duì)于人們身體的危害更是不容忽視。據(jù)《Phake：假冒偽劣藥品的致命世界》一書(shū)的作者 Robert Bate 估計(jì)，每年有10萬(wàn)以上人口死于假冒偽劣藥品。讓藥品造假者無(wú)機(jī)可乘是國(guó)家以及制藥企業(yè)需共同努力的。

但是，解決藥品造假問(wèn)題僅靠一種方法還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。只有通過(guò)多種防偽功能的組合使用才能夠大限度地確保藥品安全。據(jù)悉，自2019年起，歐盟銷(xiāo)售的藥品，不僅要標(biāo)記序列號(hào)，還要具備防拆封功能以證明包裝以前未被開(kāi)封過(guò)。為此紙板包裝中將使用防拆封保護(hù)，當(dāng)消費(fèi)者打開(kāi)包裝時(shí)，一個(gè)預(yù)先設(shè)定的穿孔斷裂點(diǎn)被拆開(kāi)，因此表明該包裝是次被打開(kāi)。

在我國(guó)，藥品安全內(nèi)容納入“十三五”規(guī)劃，加強(qiáng)藥品安全防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)研究更是我國(guó)重點(diǎn)工作。全產(chǎn)業(yè)鏈追溯與控制、真?zhèn)巫R(shí)別等技術(shù)將成為我國(guó)藥品安全監(jiān)管方面重要技術(shù)突破方向。據(jù)悉，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，手持終端作為追溯體系中數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)工具，將在食品藥品監(jiān)管中起到重要作用。

如果配備手持終端，監(jiān)管人員可以清楚的看到藥品的原料來(lái)源、制作環(huán)節(jié)、入庫(kù)出庫(kù)及終售賣(mài)，這樣將會(huì)建立一個(gè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系數(shù)據(jù)庫(kù)，讓每個(gè)環(huán)節(jié)清晰可見(jiàn)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，將可隨時(shí)溯源，查找問(wèn)題出現(xiàn)的源頭，那么藥品造假貓膩將無(wú)處可藏。手持終端作為基礎(chǔ)工具，將為藥品監(jiān)管保駕護(hù)航，成為多方共同努力的方向。

　小結(jié)：在藥品質(zhì)量管理和危機(jī)控制中，可追溯機(jī)制是重要武器。試想，一盒藥品如果從原料輔料產(chǎn)地到生產(chǎn)再到流通、使用等，每一個(gè)環(huán)節(jié)與藥品關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵信息，都可以通過(guò)第三方追溯平臺(tái)檢索核查，那么假劣藥品、問(wèn)題藥品就將會(huì)大為減少甚至杜絕。因此，在藥品監(jiān)管系統(tǒng)方面，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該大力推進(jìn)創(chuàng)新體制建設(shè)，努力開(kāi)發(fā)新的系統(tǒng)方法，讓藥品造假者無(wú)機(jī)可乘。另外，作為追溯系統(tǒng)的參與方，他們要從維護(hù)廣大公眾利益出發(fā)，各司其職，相互支持，緊密配合，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，通過(guò)覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯生態(tài)系統(tǒng)，將制售假劣藥品黑色利益鏈徹底斷開(kāi)。