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GSK超長效哮喘藥獲批上市，每年只需打兩針！

2025年12月22日 11:15:22來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：785

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，葛蘭素史克(GSK)宣布其超長效IL5單抗Exdensur(depemokimab)獲得FDA批準(zhǔn)上市，作為附加維持療法，用于治療12歲及以上、具有嗜酸性粒細(xì)胞表型的成人和青少年嚴(yán)重哮喘患者。

　　作為頭款治療呼吸系統(tǒng)疾病的超長效生物制劑，Exdensur的給藥頻率僅為每年兩次。相較公司旗下的另一款重磅藥物Nucala以及阿斯利康、賽諾菲和安進(jìn)等公司的其他重度哮喘藥物，這種新型生物制劑注射不止頻率更低，在用藥方面也更具優(yōu)勢(shì)。

　　Exdensur此次獲批用于治療哮喘主要依據(jù)兩項(xiàng)為期52周的重復(fù)性3期臨床試驗(yàn)SWIFT-1[NCT04719832]和SWIFT-2[NCT04718103]中的結(jié)果。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥物可使重度哮喘急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低54%，同時(shí)還能緩解慢性鼻竇炎患者的鼻塞癥狀，并縮小鼻息肉體積。

　　據(jù)悉，在近期該生物制劑也獲得了英國藥監(jiān)局的上市許可，可用于哮喘和鼻竇炎兩種適應(yīng)癥；并在歐洲獲得人用藥品委員會(huì)的積極意見，預(yù)計(jì)將于2026年第一季度獲得批準(zhǔn)。此外，GSK還透露，目前該藥物在中國與日本的上市申請(qǐng)也正處于審評(píng)階段。

　　據(jù)估計(jì)，美國約有200萬重度哮喘患者，其中50%的患者持續(xù)經(jīng)歷頻繁的哮喘急性發(fā)作和住院治療。雖有多種生物制劑，但僅約20%符合條件的患者接受治療，該領(lǐng)域用擁有巨大治療缺口和市場(chǎng)潛力?；诖耍珿SK計(jì)劃在2026年至2027年間，逐步拓展該藥物在多種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。其預(yù)計(jì)，Exdensur的年銷售額有望高達(dá)30億英鎊(約合40億美元)。

　　GSK的Exdensur此次會(huì)獲批，對(duì)于常規(guī)治療控制不佳的重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者而言，無疑是一個(gè)重要的新選擇。實(shí)際上，2025 年以來葛蘭素史克聚焦呼吸系統(tǒng) / 免疫、感染性疾病、腫瘤三大核心賽道，還有多款重磅產(chǎn)品獲批臨床、上市，正在惠及越來越多患者。

　　如12月12日，GSK的gepotidacin，一種新型三氮雜苊烯口服抗生素用于治療12歲及以上(體重≥45kg)的單純性泌尿生殖系統(tǒng)淋病。此次gepotidacin新增淋病適應(yīng)證，是基于EAGLE-1 Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在今年3月，該藥物就已獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成年女性和12歲以上者的單純性尿路感染，成為頭個(gè)獲批此類適應(yīng)證的新型口服抗生素。

　　10月23日，GSK宣布，BCMA ADC 瑪貝蘭妥單抗(Belantamab mafodotin )已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。

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　　總的來說，GSK正通過“管線兌現(xiàn) + 業(yè)務(wù)并購 + 技術(shù)平臺(tái)升級(jí)” 驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展。未來，通過 HIV 長效、腫瘤 ADC 與感染性疾病等管線持的續(xù)兌現(xiàn)，業(yè)績預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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