【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】生物產(chǎn)業(yè)是中國政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，業(yè)內(nèi)分析，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)將成為我國經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)，在這當(dāng)中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被看好。另外，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及資本的加入，生物醫(yī)藥領(lǐng)域近年來大熱，被許多業(yè)內(nèi)人士稱為“沒有泡沫可破”。

受此影響，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)漸漸興起。就我國目前現(xiàn)狀而言，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展走向整體良好，且受政策扶持和市場需求影響的同時，藥企們逐漸把目光轉(zhuǎn)向了生物醫(yī)藥的創(chuàng)新。也正因如此，藥企對相關(guān)的制藥設(shè)備要求將更為嚴(yán)格。

凍干設(shè)備作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中不可少的一項設(shè)備面臨著機遇與挑戰(zhàn)并存的局面。在機遇上，由于生物醫(yī)藥市場的擴容，藥企需要擴大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，對凍干設(shè)備的需求量將會大幅提高;在挑戰(zhàn)上，藥企需要尋求高技術(shù)的凍干系統(tǒng)設(shè)備以滿足GMP法規(guī)的要求，這就對生產(chǎn)凍干設(shè)備的藥機企業(yè)提出了更高的要求。

筆者了解到，凍干設(shè)備的凍干過程復(fù)雜，且工作狀態(tài)范圍較窄，稍有不慎便會造成凍干品質(zhì)量下降。因此，很多藥企就要求采用自控系統(tǒng)。為滿足藥企需求，藥機企業(yè)加入了自控系統(tǒng)，不僅操作簡便，從物料放入按鈕開機，速凍真空升華干燥一氣呵成，提示凍干完成后關(guān)機出料，大大提高了生產(chǎn)效率。

而在凍干設(shè)備中，真空冷凍干燥機可謂是一款熱門設(shè)備。筆者獲悉，真空冷凍干燥技術(shù)是將被干燥物經(jīng)過速凍，再在真空條件下使其中水分由固態(tài)冰升華成氣體，從而使物料脫水干燥，該項技術(shù)應(yīng)用范圍廣，且有著較大的優(yōu)越性。在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)中，真空冷凍干燥技術(shù)有著廣泛的應(yīng)用。

當(dāng)前大熱的生物醫(yī)藥領(lǐng)域就需要真空冷凍干燥機的助力。據(jù)悉，真空冷凍干燥機主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn);生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。

凍干設(shè)備在隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展而不斷壯大，市場中的設(shè)備種類日益增多，化產(chǎn)品占比也在逐步提高。但很多采購商都面臨如何選擇設(shè)備的問題。筆者了解到，首先是凍干機容量的確定，用戶應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)量，通過計算來確定需用多大容量的凍干機，例如盤裝法、瓶裝法等。

其次是根據(jù)溫度和真空度的要求，凍干設(shè)備板層的致冷溫度范圍和冷凝溫度大致有三種類：一種是冷凍系統(tǒng)采用單級制冷壓縮循環(huán)，適用于一些容易凍干的產(chǎn)品生產(chǎn)。另一種是冷凍系統(tǒng)采用雙級致冷壓縮循環(huán)，主要用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的凍干。后是冷凍系統(tǒng)采用復(fù)疊式致冷循環(huán)，適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。

后是可以根據(jù)制劑類型進行選擇或是其他項目的確定，例如冷凝器的形式、設(shè)備部件的材質(zhì)要求以及SIP要求，箱內(nèi)的壓塞裝置，設(shè)備的自動控制系統(tǒng)以及裝料小門等。用戶都可以借助這些因素來自行選擇凍干設(shè)備。

總的來說，對于凍干設(shè)備的選擇，用戶需要根據(jù)自身需求，結(jié)合實際情況來挑選設(shè)備。除了考慮性能、設(shè)計、操作等方面外，用戶還要對比生產(chǎn)廠家的品牌、服務(wù)，從而為機器的后續(xù)使用減少不必要的麻煩。

當(dāng)前生物醫(yī)藥的態(tài)勢向好，作為凍干設(shè)備的生產(chǎn)商，企業(yè)應(yīng)努力跟上藥企創(chuàng)新的步伐，在結(jié)合醫(yī)藥政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，把脈市場動向，提高技術(shù)的創(chuàng)新能力。只有不斷打造出更多符合行業(yè)需要的優(yōu)良產(chǎn)品，才能助力我國生物醫(yī)藥業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展。

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