【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】流化床制粒技術(shù)是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥三個(gè)步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法，又稱(chēng)一步制粒。該技術(shù)在制藥行業(yè)擁有較為廣泛的應(yīng)用，為人們熟知的流化床制粒機(jī)就運(yùn)用了這項(xiàng)技術(shù)。

　　據(jù)制藥設(shè)備專(zhuān)家介紹，在流化床制粒機(jī)中，壓縮空氣和粘合劑溶液按一定比例由噴嘴霧化并噴至流化床層上，正處于流化狀態(tài)的物料粉末上。具體而言，液滴接觸到的粉末潤(rùn)濕并聚結(jié)在其周?chē)纬闪Ｗ雍耍瑫r(shí)再由繼續(xù)噴入的液滴落在粒子核表面上產(chǎn)生粘合架橋作用，使粒子核與粒子核之間、粒子核與粒子之間相互結(jié)合，逐漸形成較大的顆粒。

　　干燥后，粉末間的液體橋變成固體橋，可以獲得外形圓整的多孔顆粒。“因?yàn)榱骰仓屏Ｈ^(guò)程不受外力作用，僅受床內(nèi)氣流影響，所以制得的顆粒密度小，粒子強(qiáng)度低，顆粒的粒度均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性較好。”制藥設(shè)備專(zhuān)家說(shuō)。

　　在流化床制粒機(jī)使用過(guò)程中，有一些內(nèi)在和外在的因素較易影響產(chǎn)品的成效。工藝因素方面，比如進(jìn)口溫度、流化風(fēng)量、霧化空氣壓力、粘合劑的噴速等。以流化風(fēng)量為例，所謂的流化風(fēng)量是指進(jìn)入容器的空氣量，應(yīng)處于一個(gè)使物料呈理想流化狀態(tài)的值。在進(jìn)行噴漿制粒時(shí)，風(fēng)量起到了關(guān)鍵作用。如果風(fēng)量適宜，物料將處于很好的流化狀態(tài)，熱交換處于平衡狀態(tài)，有利于制粒。

　　如果風(fēng)量過(guò)大時(shí)，粘合劑水分揮發(fā)過(guò)快，粘合力減弱，同時(shí)粘合劑霧滴也不能與物料充分接觸，使顆粒粒度分布寬，細(xì)粉多。而如果風(fēng)量過(guò)低時(shí)，粘合劑中的溶媒不能及時(shí)揮去，物料細(xì)粉之間過(guò)分粘連，若不及時(shí)加大風(fēng)量，會(huì)出現(xiàn)粒徑很大的大顆粒，進(jìn)而形成一個(gè)大團(tuán)塊，造成塌床，在制藥工業(yè)生產(chǎn)中這是很?chē)?yán)重的事故。

　　處方因素方面，物料的性質(zhì)、粘合劑的選擇、粘合劑的加入方式等都會(huì)對(duì)終產(chǎn)品帶來(lái)影響。以粘合劑的選擇為例，粘合劑的作用是在粉末之間形成固體橋，粘合劑的種類(lèi)、濃度及加入方法對(duì)制粒有很大的影響。而粘合劑的選擇是整個(gè)流化床制粒工藝的關(guān)鍵。相關(guān)專(zhuān)家表示：“理想的粘合劑應(yīng)與物料粉末表面有較好的親合性，以便濕潤(rùn)，相互粘合成粒。”

　　盡管流化床制粒機(jī)受到很多因素的影響，但和其他制粒技術(shù)相比，它還是有較為鮮明的優(yōu)點(diǎn)。比如物料的干混、濕混、攪拌、顆粒成型、干燥都在同一臺(tái)流化床設(shè)備內(nèi)完成，這減少了大量的操作環(huán)節(jié)，節(jié)約了生產(chǎn)時(shí)間;流化床制粒機(jī)可以使生產(chǎn)在密封環(huán)境中進(jìn)行，能夠防止外界對(duì)藥物的污染，而且還能減少操作人員同具有刺激性或毒性藥物和輔料接觸的機(jī)會(huì)，使設(shè)備更符合GMP規(guī)范要求。

　　另外，上述也有提到，通過(guò)流化床制粒機(jī)制取的顆粒粒度更加均勻，使得其組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中分布更均勻。值得一提的是，流化床還能制得多層和多相的功能性粒子，優(yōu)勢(shì)明顯且強(qiáng)大。

　　除了影響因素和優(yōu)勢(shì)外，制藥設(shè)備專(zhuān)家還為廣大用戶(hù)提出了操作建議：藥品質(zhì)量是用戶(hù)需要重點(diǎn)考慮的一個(gè)方面，為保證藥品質(zhì)量，在使用流化床制粒機(jī)的過(guò)程中，必須避免給藥物造成污染，進(jìn)入系統(tǒng)實(shí)施流化以及干燥的熱空氣時(shí)必須加熱后經(jīng)中效和亞過(guò)濾器過(guò)濾，必要時(shí)還要進(jìn)行除濕。此外，流化床在使用中需要徹底清洗，特別是在更換藥物品種時(shí)。每次制粒完成后都要對(duì)過(guò)濾袋進(jìn)行清洗，只有這樣才能污染遠(yuǎn)離，保障藥品的質(zhì)量。