【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】為推動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 

　　從文件可以看到，技術(shù)要求涉及參比制劑、處方工藝技術(shù)要求、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求等11個(gè)部分。其中明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。而申報(bào)資料要求涉及申報(bào)資料項(xiàng)目和申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明2個(gè)部分。
 

　　可以看到，技術(shù)要求中，除了明確無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種以外，大部分的化學(xué)仿制藥注射劑品種都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近8000億元，化學(xué)藥品注射劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5760億元，占了近八成的市場(chǎng)份額。這也意味著，隨著化學(xué)仿制藥注射劑品種一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，數(shù)千億的化學(xué)仿制藥注射劑市場(chǎng)將被“攪動(dòng)”。
 

　　實(shí)際上，從每年的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)看，化學(xué)仿制藥注射劑品種都占了相當(dāng)大的比例，給患者注射用藥安全造成很大的隱患，可見(jiàn)加強(qiáng)注射劑品種使用管理和安全檢測(cè)迫在眉睫。
 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)工作備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。2017年5月國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》征求意見(jiàn)稿中，就明確要求注射劑要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，而且力爭(zhēng)10年內(nèi)完成，但當(dāng)時(shí)注射劑一致性評(píng)價(jià)的細(xì)則一直未給出。到了2018年2月，關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知發(fā)布，強(qiáng)調(diào)注射劑必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
 

　　總的來(lái)看，此次推動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，有利于進(jìn)一步提高患者用藥水平，保障患者用藥安全，以及提高我國(guó)整體注射劑生產(chǎn)工藝水平。
 

　　另外，業(yè)內(nèi)指出，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)，意味著大戲開(kāi)幕，并且一些有前瞻性的企業(yè)早已提前上路。據(jù)PharmaGO數(shù)據(jù)顯示，截止今年4月份，注射劑一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)通過(guò)(包含視同通過(guò))的藥品有13個(gè)(按受理號(hào)計(jì)，下同)，正在申請(qǐng)(視同申請(qǐng))的有473個(gè)，不批準(zhǔn)的有31個(gè)。
 

　　可以預(yù)計(jì)，此次化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求的公布，將進(jìn)一步為各家企業(yè)的注射劑評(píng)價(jià)工作指明方向，同時(shí)注射劑老品種們的考驗(yàn)也要開(kāi)始了！