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中國生物類似藥行業(yè)將迎來發(fā)展春天，或催生替代效應(yīng)

2019年10月31日 08:34:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：35312

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國自身免疫性疾病的市場規(guī)模為134億元人民幣。隨著診斷率上升，相關(guān)醫(yī)藥政策的支持，以及醫(yī)療需求的擴張，預(yù)計2030年前市場規(guī)模將達到1330億元，復(fù)合年增長率為21.08%。另預(yù)計，2018-2030年自身免疫性疾病的中國生物藥市場復(fù)合年增長率將達34.6%，規(guī)模達878億元，在中國自身免疫性疾病療法市場的份額從18.5%上升至66%。

　　從中國生物藥在國內(nèi)自身免疫性疾病療法的市場份額占比可以看出，國內(nèi)生物藥市場格局將發(fā)生顯著改變，市場競爭愈加激烈，或催生替代效應(yīng)。

　　據(jù)了解，中國市場上可選擇的自身免疫性疾病治療方案大多基于TNF-α。資料顯示，目前中國有17種在研生物制劑處于III期臨床試驗及NDA階段，其中10種是用于治療RA的TNF-α為基礎(chǔ)的生物類似藥。

　　制藥企業(yè)方面，TNF-α抑制劑產(chǎn)品阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫疾病，這三大產(chǎn)品在都很。

　　其中，阿達木單抗由艾伯維公司開發(fā)。近五年來，阿達木單抗一直位居藥物銷售額排行榜前列，2017年銷售額高達184億美元，2018年以199億美元的成績，成功衛(wèi)冕。根據(jù)某機構(gòu)報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場預(yù)計于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計于2030年達到115億人民幣規(guī)模。

　　目前，有消息稱，百奧泰的阿達木單抗上市申請已經(jīng)處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計近期獲批上市，用于治療強直性脊柱炎。若順利拿下阿達木單抗首仿，或成為上市前夕的重磅消息。

　　安進依那西普的出現(xiàn)，讓風(fēng)濕免疫性疾病的治療進入3.0時代。數(shù)據(jù)顯示，依那西普2017年銷售額高達79.8億美元。

　　2018年8月，依那西普注射液(恩利)正式在我國獲批上市。伴隨2018年依那西普注射液(恩利)作為一線用藥在中國推出預(yù)充針劑型，價格不斷降低，未來倘若進醫(yī)保，藥物的可及性和可支付性或進一步提高。

　　英夫利昔單抗的類似藥——Inflectra于2016年4月5日獲批上市，由Celltrion公司研發(fā)。Inflectra在上市后的銷售額獲得了急速增長，數(shù)據(jù)顯示，其2018全年的銷售額達6.42億美元。并且該類似藥的銷售額占比已經(jīng)接近5%。逐漸呈現(xiàn)出類似藥對原研藥的替代效應(yīng)。

　　國內(nèi)制藥企業(yè)方面，一些國內(nèi)藥企自主研發(fā)的生物類似藥已經(jīng)在國內(nèi)上市。例如。三生國健的益賽普、賽金生物的強克以及海正藥業(yè)的安佰諾(依那西普生物類似藥)等。

　　不過，這些國產(chǎn)生物類似藥由于結(jié)構(gòu)上的差異和并沒有經(jīng)過頭對頭臨床試驗的對比驗證，所以業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從嚴(yán)格意義上說，這些產(chǎn)品并不會在上被視作生物類似藥。

　　值得慶幸的是，隨著生物類似藥上市熱潮來襲，我國生物類似藥也終于能與接軌。在《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》等相關(guān)政策的鼓勵和支持下，生物類似藥逐漸向化接軌，中國生物類似藥行業(yè)將迎來發(fā)展的春天。

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