【制藥網(wǎng) 技術文章】藥品屬于特殊商品，其質量影響著人體的健康水平。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要嚴把藥品質量安全關，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國的藥品符合國家的質量標準，從而確保大眾用藥安全?，F(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)普遍認識到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GMP管理的重要性，并廣泛使用該管理模式。
 

如何嚴把藥品質量安全關？做好制藥設備管理這道題很重要(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　制藥企業(yè)實行GMP管理，需要從人員、材料、設備、質量把控等方面嚴格按照國家標準要求。
 

　　其中，設備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系。制藥企業(yè)在生產(chǎn)與加工藥品的過程中，不僅需要嚴格遵守GMP管理的相關標準對藥品進行生產(chǎn)與加工，同時也需要對制藥設備進行科學合理的應用和管理。
 

　　據(jù)了解，驗證是GMP管理為確保藥品質量提出的一項新要求，作為設備管理部門，需要定期對制藥生產(chǎn)設備進行驗證，以確保設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
 

　　同時，制藥生產(chǎn)設備在進行任何技術改造后，都應對該設備重新組織驗證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
 

　　另外，在組織制藥生產(chǎn)設備驗證過程中，還強調(diào)應加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補充完善，以增強制藥生產(chǎn)設備驗證的準確性。
 

　　目前，國內(nèi)制藥設備市場上的設備種類繁多，規(guī)格齊全，基本能夠滿足制藥企業(yè)尤其是中小型企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求。但與國外大型藥企相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的整體技術裝備水平普遍還比較低，設備的機電一體化實施程度還不高，藥品在生產(chǎn)過程中對人的依賴程度依然比較高，使得生產(chǎn)出來的藥品質量也有所差異。
 

　　“在制藥過程中，GMP管理要求藥品的生產(chǎn)分批次進行，以及利用很短的時間完成工序的傳輸。但有些企業(yè)可能還是應用純機械與功能單一的制藥設備，這也就造成了無法實現(xiàn)上述要求的情況。”有藥機人如是表示。
 

　　筆者了解到，此前就有一些藥企因為存在部分檢驗設備、生產(chǎn)設備陳舊，達不到現(xiàn)行GMP管理相關要求，使得相關產(chǎn)品GMP證書被收回的情況。
 

　　為了制藥設備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，業(yè)內(nèi)認為應加快淘汰技術落后的設備，同時應將當前成熟的自動化、智能化、信息化等新技術，引進、應用到設備上，逐步提高藥品生產(chǎn)設備的機電一體化實施程度，進一步解放員工的雙手，提高生產(chǎn)效率，確保所生產(chǎn)的藥品質量的穩(wěn)定。
 

　　與此同時，應對設備進行功能的拓展，例如在制藥設備的監(jiān)測與控制功能中，不斷提升設備的分析、處理問題的能力，更好地服務于制藥企業(yè)；再比如，在設備的凈化功能方面，凈化功能是GMP管理功能中非常重要的功能之一。在制藥設備中凈化主要包含兩個方面：一是制藥設備在工作過程中不會對制藥環(huán)境與工作室造成污染；二是需要對制藥設備在生產(chǎn)與加工藥物過程中帶來的水、氣、油、塵等污染進行凈化。為了確保藥品少受污染的影響，需要加強對整個藥物凈化過程控制，確保設備在生產(chǎn)與加工藥物的過程中實現(xiàn)全自動化，實現(xiàn)操作上的人機分離。
 

　　值得一提的是，設備的維護維修管理也是一門大功課。維修人員專業(yè)技能的高低，直接影響到設備的使用壽命，因此，加強人員的培訓和考核工作非常重要。業(yè)內(nèi)建議，可以通過加強培訓，提高維修人員的技術水平，建立一只穩(wěn)定的維修隊伍，確保維修質量。同時也可以通過考核，提高維修人員的工作積極性和敬業(yè)精神。