【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》。近日，我國頭個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目獲批。
 

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局藥品審評中心按照《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》(以下簡稱“試點工作方案”)要求，11月15日完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204(SKB535)臨床試驗申請審評審批，這是頭個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。
 

　　今年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》。方案指出，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(簡稱申請人)主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
 

　　通知發(fā)布以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請(IND)并受理。試點期間，藥品審評機構(gòu)、地方藥品監(jiān)管部門加強對臨床試驗機構(gòu)、申請人的溝通指導(dǎo)，提高了臨床試驗申報的質(zhì)量和效率。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評審中心顯示，SKB535是由科倫博泰申報的1類生物制品新藥。資料顯示，SKB535是一款由科倫博泰針對靶點生物學(xué)特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　據(jù)悉，科倫博泰與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發(fā)SKB535用于癌癥治療的許可與合作協(xié)議。待達到特定開發(fā)及銷售里程碑后，科倫博泰將有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB535商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。
 

　　除了SKB535，據(jù)悉，倫博泰同日還收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準其開發(fā)的新型藥物SKB571新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。
 

　　資料顯示，SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。通過科學(xué)的靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計，SKB571提升了對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效。通過搭配OptiDCTM平臺的高親水性毒素一連接子策略，SKB571DAR值均一且展現(xiàn)了良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)。臨床前研究顯示，SKB571在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。
 

　　據(jù)了解，科倫博泰是國內(nèi)少數(shù)建立集成ADC開發(fā)平臺的創(chuàng)新藥企之一。背靠科倫集團，公司更已建立起涵蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的30余個創(chuàng)新管線，其中10余個項目正處于臨床階段(包括5個ADC項目)，多個項目已申報上市，公司正加速步入創(chuàng)新收獲期。從業(yè)績上看，2024年上半年，科倫博泰實現(xiàn)總收入13.83億元，較2023年同期10.46億元，同比增長32.2%。凈利潤3.1億元，實現(xiàn)扭虧為盈。
 

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