【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】1月17日早盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超3%，現(xiàn)報(bào)31.00港元，成交額2.77億港元。
 

　　消息面上，1月17日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，公司的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。
 

　　肺癌是我國(guó)發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年中國(guó)約有106萬(wàn)新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。EGFR突變是我國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中尤為常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變，而EGFR-TKI的出現(xiàn)為NSCLC患者帶來(lái)了生存的希望。
 

　　與傳統(tǒng)化療藥相比，吉非替尼、厄洛替尼等一、二代EGFR-TKI能延長(zhǎng)患者的生存期，但許多患者用藥一段時(shí)間后便發(fā)生獲得性耐藥(主要為T790M突變)，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。而三代EGFR-TKI針對(duì)耐藥突變進(jìn)行新的靶點(diǎn)抑制，以改善患者的預(yù)后。
 

　　利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，除了用于治療“既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療”的適應(yīng)癥以外，利厄替尼片的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)也在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批中，適應(yīng)癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
 

　　據(jù)悉，在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)中，利厄替尼對(duì)照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計(jì)劃在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。
 

　　產(chǎn)品商業(yè)化方面，2024年10月8日，信達(dá)生物宣布與奧賽康藥業(yè)簽署合作協(xié)議，雙方就第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物利厄替尼片(奧壹新®)達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。
 

　　根據(jù)彼時(shí)的協(xié)議，奧賽康藥業(yè)將作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，并根據(jù)合作協(xié)議向信達(dá)生物支付銷售推廣服務(wù)費(fèi)。信達(dá)生物取得合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣銷售權(quán)，將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊(cè)里程碑和銷售里程碑款項(xiàng)。
 

　　公開資料顯示，信達(dá)生物是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,主要針對(duì)腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域。
 

　　2025年以來(lái)，公司頻頻取得重要進(jìn)展：兩款肺癌靶向藥達(dá)伯樂(lè)®、奧益新®接連獲批，商業(yè)化產(chǎn)品增至14款；信必樂(lè)®納入醫(yī)保執(zhí)行，成為頭個(gè)且無(wú)其他對(duì)手納入醫(yī)保的國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑；與羅氏簽訂10億美金授權(quán)合作，合作推進(jìn)ADC藥物的全球開發(fā)；與禮來(lái)進(jìn)一步拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化推廣血液瘤新品種捷帕力®。與此同時(shí)，公司研發(fā)進(jìn)程也在加速，包括IBI363 獲得FDA審評(píng)快車道、IBi343獲得突破性進(jìn)展通道等，公司將開啟新的國(guó)際化篇章。
 

　　2024年第三季度，公司共取得總產(chǎn)品收入超過(guò)人民幣23億元，同比取得超過(guò)40%的明顯增長(zhǎng)。公司還表示將力爭(zhēng)在2027年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品收入200億人民幣目標(biāo)。
 

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