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華北制藥、新天地藥業(yè)等多藥企公告，通過(guò)藥品GMP符合性檢查

2025年02月25日 10:54:47來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38117

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】GMP符合性檢查是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，藥企通過(guò) GMP 符合性檢查意義重大，根據(jù)梳理，近日包括華北制藥、新天地藥業(yè)等多家藥企公告通過(guò)藥品GMP符合性檢查。

　　如 2 月 24 日，華北制藥公告，全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》。檢查范圍包括無(wú)菌原料藥(氨芐西林鈉)和原料藥(阿莫西林、阿莫西林(重粉))。檢查時(shí)間為2024年11月26日至29日，結(jié)論為符合相關(guān)要求。公告顯示，氨芐西林鈉年生產(chǎn)能力為132噸，阿莫西林年生產(chǎn)能力為4300噸，阿莫西林(重粉)年生產(chǎn)能力為1500噸。

　　業(yè)內(nèi)表示，先泰公司獲得河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》，說(shuō)明先泰公司已可進(jìn)行原料藥氨芐西林鈉的生產(chǎn)上市，進(jìn)一步豐富了先泰公司的產(chǎn)品體系，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。同時(shí)，阿莫西林和阿莫西林(重粉)相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，可繼續(xù)生產(chǎn)上市。

　　2月19日，新天地藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查結(jié)果告知書(shū)》，檢查范圍為他達(dá)拉非，檢查時(shí)間為2024年12月12日至12月14日，檢查結(jié)論為公司相關(guān)產(chǎn)品和生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

　　新天地藥業(yè)表示，他達(dá)拉非原料藥通過(guò)藥品GMP符合性檢查，有利于推動(dòng)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，有望提升公司業(yè)績(jī)。

　　2月10日，諾泰生物公告稱(chēng)，公司連云港工廠的司美格魯肽、氟維司群原料藥生產(chǎn)線通過(guò)韓國(guó)食品藥品安全部的現(xiàn)場(chǎng)檢查，依帕司他、匹可硫酸鈉原料藥生產(chǎn)線通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　諾泰生物表示，此次通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，再次印證公司擁有符合法規(guī)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)市場(chǎng)的采購(gòu)需求，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)高質(zhì)量、綠色化的原料藥產(chǎn)品，對(duì)公司拓展客戶(hù)具有積極意義。

　　2月10日，吉林敖東也發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司近日收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》。該檢查涵蓋了延邊藥業(yè)多個(gè)生產(chǎn)線，包括中藥飲片生產(chǎn)線和中藥提取生產(chǎn)線等，結(jié)論認(rèn)為其生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄要求。

　　吉林敖東表示，此次檢查的通過(guò)標(biāo)志著延邊藥業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的合規(guī)性，表明其能夠穩(wěn)定生產(chǎn)安全、可靠的藥品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

　　藥品是與公眾生命健康息息相關(guān)的特殊商品，業(yè)內(nèi)表示，藥企通過(guò) GMP 符合性檢查，能夠從源頭上保證藥品的質(zhì)量和安全性，為公眾提供放心、可靠的藥品，減少因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療事故和安全隱患，保護(hù)公眾的身體健康和生命安全。

　　另有人士表示，大量藥企通過(guò) GMP 符合性檢查，有助于整個(gè)行業(yè)形成規(guī)范、有序的生產(chǎn)環(huán)境，淘汰那些不符合規(guī)范的企業(yè)，優(yōu)化行業(yè)資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，提升整個(gè)行業(yè)的整體水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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