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天宇藥業(yè)、立方制藥等藥企產(chǎn)品獲批，為醫(yī)藥市場添活力！

2025年04月15日 10:50:45來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35431

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月15日，立方制藥、天宇藥業(yè)等藥企同日報喜，事關(guān)藥企獲得藥品注冊證書。這些藥企在藥品獲批方面取得的成果，不僅為各自企業(yè)的發(fā)展注入了新動力，也為相關(guān)疾病的臨床治療提供了更多選擇。

　　其中，立方制藥公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》。

　　鹽酸哌甲酯緩釋片屬于一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙 (Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)。本產(chǎn)品采用三層滲透泵控釋技術(shù)，通過精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。

　　長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現(xiàn)，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物。而鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，臨床價值突出。

　　近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內(nèi)市場的需求持續(xù)快速增長，數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷售額進(jìn)一步增長至約4.3億元人民幣。

　　截至本公告日，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號，暫無其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊申報階段。

　　公司表示，其鹽酸哌甲酯緩釋片獲得《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司精神類藥品及滲透泵技術(shù)產(chǎn)品管線，有利于提升公司市場競爭力。同時在鹽酸哌甲酯原料藥獲批的基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品通過注冊審評，有利于公司建立原料與制劑一體化供應(yīng)體系。

　　天宇藥業(yè)同日公告稱，公司全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于普伐他汀鈉片的《藥品注冊證書》，普伐他汀鈉片適應(yīng)癥為：高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

　　普伐他汀鈉片市場規(guī)模龐大，據(jù)統(tǒng)計，2023 年普伐他汀鈉片在國內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 10.24 億元。

　　數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有上海現(xiàn)代制藥股份有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等共 10 家企業(yè)。

　　諾得藥業(yè)普伐他汀鈉片于 2024 年 2 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截至 2025 年 3 月 31 日公司及子公司累計研發(fā)投入約 926.37 萬元。

　　公司稱，其產(chǎn)品獲得的藥品注冊證書，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種規(guī)格，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

　　財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，天宇藥業(yè)預(yù)計2024年1-12月歸屬于上市公司股東的凈利潤5,000萬元至7,500萬元，同比上年增長82.75%至174.13%。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)推進(jìn)、市場需求日益增長的背景下，兩家企業(yè)有望憑借新獲批藥品在市場競爭中占據(jù)更有利地位，進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)版圖，為行業(yè)發(fā)展帶來新的活力與變革。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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