【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站6月19日公示，上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(AK0901)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)，這一消息無(wú)疑為眾多深受 ADHD 困擾的患者及其家庭帶來(lái)了新的曙光。
 

　　ADHD 是一種常見的神經(jīng)發(fā)育障礙性疾病，主要表現(xiàn)為與年齡和發(fā)育水平不相稱的注意力不集中、多動(dòng)和沖動(dòng)行為，常伴有學(xué)習(xí)困難、品行障礙和適應(yīng)不良等問(wèn)題。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) ADHD 的患病率為 1.5% - 10%，該疾病不僅嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、生活和社交能力，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。?
 

　　AK0901 作為含有速釋右哌甲酯(d - MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復(fù)方制劑，是針對(duì) ADHD 患者的創(chuàng)新治療藥物。2021 年 3 月，其已在美國(guó)獲批上市，是 FDA 近 20 年來(lái)頭款批準(zhǔn)的哌甲酯類藥物，通過(guò)獨(dú)特的速釋 + 緩釋組分復(fù)方設(shè)計(jì)，在臨床有效性、安全性、耐受性等方面實(shí)現(xiàn)了升級(jí)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次 AK0901 擬納入優(yōu)先審評(píng)，不僅是對(duì)該藥物臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，也意味著這一創(chuàng)新成果有望加速惠及國(guó)內(nèi)深受 ADHD 困擾的家庭。若該產(chǎn)品能順利獲批上市，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)兼具快速起效與長(zhǎng)效控制的 ADHD 治療藥物，為 ADHD 患者提供更優(yōu)質(zhì)、更有效的治療選擇。
 

　　除以上產(chǎn)品外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，還有多款創(chuàng)新藥也擬納入優(yōu)先審評(píng)。如6月18日，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽擬納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　99mTc-3PRGD2是放射性診斷藥物，靶向整合素αvβ3陽(yáng)性腫瘤，采用SPECT(/CT)顯像，主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評(píng)估。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2。
 

　　同一日(6月18日)，蘇州歐康維視生物科技有限公司的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑也擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
 

　　6月17日，默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司的Clesrovimab注射液、山東綠葉制藥有限公司的富馬酸喹硫平緩釋片也擬納入優(yōu)先審評(píng)。其中Clesrovimab注射液用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。富馬酸喹硫平緩釋片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。
 

　　多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，這不僅是對(duì)這些藥物臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，也彰顯了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的成果。優(yōu)先審評(píng)通道的開啟，意味著這些創(chuàng)新成果有望加速上市，更快地惠及廣大患者。相信隨著這些創(chuàng)新藥的陸續(xù)獲批和應(yīng)用，將為不同疾病領(lǐng)域的患者帶來(lái)更多治愈的可能，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療水平邁向新的高度，為人民群眾的健康福祉提供更堅(jiān)實(shí)的保障。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。