【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年1月，我國(guó)頭個(gè)干細(xì)胞藥品艾米邁托賽注射液獲批上市，這是國(guó)內(nèi)頭款獲批的干細(xì)胞療法。據(jù)悉，近日，該藥品商業(yè)化臨床應(yīng)用正式落地，即北京大學(xué)人民醫(yī)院完成我國(guó)頭個(gè)干細(xì)胞藥品的頭例給藥，一名急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者在當(dāng)天完成藥物注射。
 

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發(fā)，2025年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，艾米邁托賽注射液的成功上市是我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域多年深耕細(xì)作的成果。其中，在政策層面，國(guó)家出臺(tái)了一系列支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。如干細(xì)胞醫(yī)療被相繼寫進(jìn)《“十四五”國(guó)家規(guī)劃》和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國(guó)家規(guī)劃》指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。此外，北京、天津、湖南等各省市也出臺(tái)了多項(xiàng)利好政策，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)改善。
 

　　這些政策如同春雨，為干細(xì)胞研究和應(yīng)用提供了肥沃的土壤，營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，吸引了眾多科研力量和社會(huì)資本投身其中。
 

　　在科研層面，我國(guó)科學(xué)家?jiàn)^勇?tīng)?zhēng)先，在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床研究方面不斷取得重要突破。他們的研究成果，為干細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展筑牢了理論根基，提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐，讓干細(xì)胞療法從設(shè)想逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示， 2025年截至3月22日，我國(guó)已有7款干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理。這一數(shù)據(jù)充分彰顯了我國(guó)干細(xì)胞藥物研發(fā)的強(qiáng)勁勢(shì)頭。行業(yè)人事認(rèn)為，隨著頭款干細(xì)胞藥品的上市及后續(xù)產(chǎn)品的陸續(xù)推進(jìn)，我國(guó)干細(xì)胞藥物行業(yè)將迎來(lái)快速擴(kuò)張期。
 

　　艾米邁托賽注射液的獲批上市與商業(yè)化臨床應(yīng)用，將為患者帶來(lái)新的希望。值得關(guān)注的是，艾米邁托賽注射液不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破，在價(jià)格上也具競(jìng)爭(zhēng)力。從已公布的定價(jià)來(lái)看，我國(guó)獲批的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液?jiǎn)未沃委熧M(fèi)用 1.98 萬(wàn)元，完整療程(8 次)約 15.84 萬(wàn)元，這一價(jià)格僅為美國(guó)產(chǎn)品 Ryoncil(單次 19.4 萬(wàn)美元，約 139 萬(wàn)元人民幣)的 1/70，顯著低于韓國(guó)(Cartistem 單劑 1.9 萬(wàn) - 2.1 萬(wàn)美元)、日本(Temcell 標(biāo)準(zhǔn)療程 12.3 萬(wàn) - 18.5 萬(wàn)美元)等全球已上市干細(xì)胞藥物。?
 

　　此次艾米邁托賽注射液的成功應(yīng)用，僅是我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新起點(diǎn)。據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，2027 年中國(guó)干細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞療法產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 14 億元，2030 年更有望突破 180 億元，2027 - 2030 年復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)高達(dá) 137%。隨著政策體系不斷完善、科研創(chuàng)新持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)日益成熟，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)必將釋放更大潛能，為全球細(xì)胞治療領(lǐng)域貢獻(xiàn) “中國(guó)方案”，為更多患者帶來(lái)治愈希望，助力健康中國(guó)建設(shè)邁向新高度。?
 

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