【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】心力衰竭(簡稱“心衰”)是各類心臟疾病發(fā)展的終末階段。隨著人口老齡化加速，重度心衰患者人數(shù)不斷增長。根據(jù)《中國心衰中心工作報(bào)告(2021)》估算，中國25歲以上心衰患者人數(shù)為1205萬人，每年新發(fā)患者297萬人。龐大的患者群體也帶動(dòng)了心衰藥物市場規(guī)模的增長。有數(shù)據(jù)預(yù)測，全球主要國家的心衰藥物市場規(guī)模將從2018年的37億美元增長至2028年的221億美元(約合人民幣1590億元)，CAGR高達(dá)19.5%。
 

　　面向可觀的市場藍(lán)海，各大藥企正“磨拳擦掌”，“搶灘”這一賽道。就在近日，華潤三九與南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)(簡稱“艾爾普”)簽署HiCM-188(iPSC來源心肌細(xì)胞)在中國大陸地區(qū)的項(xiàng)目合作聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。
 

　　HiCM-188是全球頭家在中美同時(shí)獲得IND注冊的“現(xiàn)貨型”細(xì)胞創(chuàng)新藥，也是央企深度參與的國內(nèi)頭個(gè)自研iPSC來源心肌細(xì)胞藥物。目前，該藥物已在我國進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)在美國、新加坡、泰國等地區(qū)啟動(dòng)I/II期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，目前全球已有多家公司擁有iPSC產(chǎn)品管線，但多數(shù)產(chǎn)品均處于臨床前研究階段。HiCM-188是全球?yàn)閿?shù)不多進(jìn)入臨床Ⅰ/Ⅱ期的細(xì)胞治療方法，已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中展示了安全性和初步療效。
 

　　除了HiCM-188以外，全球還有多家公司在iPSC來源心肌細(xì)胞藥物領(lǐng)域積極布局。例如，日本的CuoripsInc.在這一領(lǐng)域積極推進(jìn)進(jìn)展。2025年4月，CuoripsInc.正式向厚生勞動(dòng)省提交全球頭個(gè)iPSC心肌片療法的上市申請，該申請基于僅8例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。其研發(fā)的iPSC心肌片療法，通過特定的技術(shù)將iPSC來源的心肌細(xì)胞制成片狀，有望用于修復(fù)受損的心肌組織。雖然目前申請結(jié)果尚未出爐，但這一舉動(dòng)標(biāo)志著iPSC來源心肌細(xì)胞藥物向商業(yè)化邁出了重要一步。
 

　　美國也有不少企業(yè)投身其中。BlueRockTherapeutics是一家專注于干細(xì)胞療法的公司，其在心衰治療領(lǐng)域也有所布局。該公司利用iPSC技術(shù)，致力于開發(fā)能夠分化為心肌細(xì)胞的治療產(chǎn)品。通過將患者自身細(xì)胞重編程為iPSC，再誘導(dǎo)分化為心肌細(xì)胞，理論上可以減少免疫排斥反應(yīng)，為心衰治療提供個(gè)性化的解決方案。目前，BlueRockTherapeutics的相關(guān)產(chǎn)品處于臨床前研究階段，科研人員正在深入研究其安全性和有效性，進(jìn)行大量的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以確定最佳的治療方案和給藥方式。
 

　　隨著科技的不斷進(jìn)步和對心衰疾病研究的深入，iPSC來源心肌細(xì)胞藥物有望成為心衰治療的重要手段。雖然目前多數(shù)產(chǎn)品處于臨床前研究階段或臨床試驗(yàn)早期，但眾多藥企的積極投入，預(yù)示著這一領(lǐng)域充滿無限潛力。未來，隨著更多安全有效的iPSC來源心肌細(xì)胞藥物問世，為廣大心衰患者帶來新的生機(jī)，也推動(dòng)心衰藥物市場不斷發(fā)展壯大，造福更多患者。
 

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