【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2025 年 6 月有 10 款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種，涉及腫瘤、糖尿病、心血管、眼科、傳染病等多個疾病領(lǐng)域，來自信達生物、禮新醫(yī)藥、方拓生物、無錫智康弘義生物、禮來蘇州制藥、北京泰德制藥、維眸生物、杭州舶臨醫(yī)藥、科倫博泰等多家藥企。這些創(chuàng)新藥的出現(xiàn)，為相關(guān)疾病的治療帶來了新的希望。
 

　　其中信達生物的IBI343納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 

　　資料顯示，IBI343是信達生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應(yīng)(bystander effect)。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
 

　　禮新醫(yī)藥的LM-108 注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為克非奇拜單抗注射液(LM-108)聯(lián)合特瑞普利單抗擬申請治療既往經(jīng)一線標準治療失敗的CCR8陽性的晚期胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者。
 

　　資料顯示，LM-108 是由禮新醫(yī)藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺自主研發(fā)的靶向 CCR8 單克隆抗體，能夠高效地通過抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用(ADCC)，在不影響外周調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)的情況下，特異性清除腫瘤浸潤 Treg，實現(xiàn)增強對于腫瘤細胞的免疫殺傷效果。
 

　　方拓生物的FT-001注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為RPE65雙等位基因變異相關(guān)視網(wǎng)膜變性。資料顯示，F(xiàn)T-001注射液是一款針對RPE65雙等位基因變異相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜變性的重組腺相關(guān)病毒(AAV)基因治療藥物。
 

　　此外，6月納入突破性療法的創(chuàng)新藥還包括無錫智康弘義生物的SC0062膠囊，擬用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病(DKD)；禮來蘇州制藥的LY3473329片，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生頭次心血管事件風險升高的成人患者；北京泰德制藥的TDI01混懸液，用于治療既往經(jīng)過2線不超過5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)；維眸生物的VVN461滴眼液，用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU)；杭州舶臨醫(yī)藥的BW-20507注射液，用于慢性乙型肝炎病毒感染；科倫博泰注射用SKB264聯(lián)合KL-A167注射液一線治療驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。
 

　　這10款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種，是我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的重要成果，為眾多患者帶來了新的治療希望。如糖尿病腎臟病是糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一，SC0062 膠囊的研發(fā)為 DKD 患者的治療提供了新的方向。心血管疾病日益上升，Lp (a) 水平升高是心血管疾病的獨立危險因素，LY3473329 片有望為這部分心血管疾病高?；颊邘硇碌闹委煵呗浴Ｂ砸浦参锟顾拗鞑∈窃煅杉毎浦埠蟪Ｒ姷牟l(fā)癥，嚴重影響患者的生活質(zhì)量和長期生存，TDI01 混懸液的出現(xiàn)為 cGVHD 患者提供了新的治療選擇。
 

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