【制藥網 產品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站公示，葛蘭素史克(中國)投資有限公司的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評品種，公示日期為2025年7月4-11日，擬適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢，為PBC成人患者帶來了新的希望。
 

　　原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種慢性進展性自身免疫性疾病，主要影響肝內小膽管，導致膽汁淤積。這種疾病在全球范圍內并不罕見，且好發(fā)于中老年女性，患者往往面臨著長期的病痛折磨。膽汁淤積性瘙癢是 PBC 患者常見且嚴重影響生活質量的癥狀之一，瘙癢程度輕重不一，可為局部或全身性，通常夜間較重，嚴重時會干擾患者的睡眠、日?；顒雍托睦斫】?，較大地降低了患者的生活質量。?
 

　　目前，針對 PBC 的治療手段相對有限。一線治療藥物熊去氧膽酸在一定程度上可以改善患者的生化指標，延緩疾病進展，但對于部分患者的膽汁淤積性瘙癢癥狀緩解效果不佳。近年來，雖然陸續(xù)有一些新的治療藥物獲批，如益普生 / 健菲的 PPARα/δ 雙重激動劑埃拉菲布拉諾、吉利德科學公司的 Livdelzi 以及英特塞普特制藥的奧貝膽酸等成為二線治療選擇，但這些藥物主要側重于延緩 PBC 的整體進展，并非專門針對瘙癢癥狀進行治療。因此，開發(fā)能夠有效緩解 PBC 患者膽汁淤積性瘙癢的藥物迫在眉睫。?
 

　　利奈昔巴特片是葛蘭素史克在研的一款回腸膽汁酸轉運蛋白(IBAT)抑制劑。其作用機制是通過抑制回腸膽汁酸轉運蛋白，減少膽汁酸的重吸收，從而降低膽汁酸在體內的循環(huán)水平，減輕膽汁淤積，進而緩解瘙癢癥狀。該產品的新藥申請(NDA)已經于今年 6 月獲美國 FDA 及歐洲藥品管理局(EMA)受理，此次在中國擬納入優(yōu)先審評，充分顯示了全球對于這一創(chuàng)新藥物的高度關注和期待。?
 

　　利奈昔巴特片的上市申請是基于 GLISTEN 試驗。該試驗涉及 238 名有 PBC 記錄且有中重度瘙癢的患者，在 24 周內將利奈昔巴特與安慰劑進行對比，主要終點是每月瘙癢評分較基線的變化。上個月在歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)會議上公布的結果顯示，使用利奈昔巴特的患者在 10 分制的最嚴重瘙癢評分上，經安慰劑校正后平均改善了 0.72 分，且在前兩周內就有顯著改善。這一試驗結果為利奈昔巴特片治療 PBC 患者的膽汁淤積性瘙癢提供了有力的臨床證據(jù)。?
 

　　一旦利奈昔巴特片在中國獲批上市，將為 PBC 成人患者提供一種全新的、專門針對膽汁淤積性瘙癢的治療選擇。這不僅有助于緩解患者的痛苦，提高他們的生活質量，還可能在一定程度上改善患者的整體治療效果和預后。同時，這也將進一步豐富我國 PBC 治療領域的藥物種類，推動相關治療水平的提升。?
 

　　此次利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評，是我國藥品審評審批制度改革的又一成果體現(xiàn)。優(yōu)先審評審批程序旨在加快具有明顯臨床價值、臨床急需藥品的審評審批速度，讓患者能夠更快地受益于創(chuàng)新藥物。期待利奈昔巴特片能夠順利通過審評審批，早日上市，為我國眾多 PBC 成人患者帶來福音，改善他們的健康狀況和生活質量。?
 

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