【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2有表達(dá)(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)成人患者。
 

　　公告顯示，JSKN003本次獲BTD是基于澳大利亞Ⅰ期臨床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中國Ⅰ/Ⅱ期研究(JSKN003-102,NCT05744427)的匯總分析結(jié)果。目前，該產(chǎn)品針對(duì)多適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)也正在中國有序推進(jìn)。
 

　　據(jù)了解，“突破性療法認(rèn)定”是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評(píng)的重要審評(píng)程序，旨在加速治療嚴(yán)重疾病和解決重大未滿足醫(yī)療需求的潛在新藥的開發(fā)和監(jiān)管審查。今年以來，已有多款國產(chǎn)藥獲FDA 突破性療法認(rèn)定，另外還有一款醫(yī)療器械也被納入。
 

　　12月12日消息，神復(fù)健行自主研發(fā)的腦脊接口產(chǎn)品被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)納入突破性療法認(rèn)定范圍。據(jù)了解，神復(fù)健行將與FDA建立專項(xiàng)溝通機(jī)制，由FDA專人指導(dǎo)其臨床數(shù)據(jù)提交與注冊(cè)工作。這意味著若臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期，產(chǎn)品在美國獲批時(shí)間有望顯著縮短。同時(shí)，公司也將加快與華山醫(yī)院、中山醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床及康復(fù)合作，推動(dòng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向?qū)嶋H應(yīng)用。
 

　　8月18日，百利天恒宣布，其全資子公司西雅圖免疫與百時(shí)美施貴寶共同開發(fā)的iza-bren獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療在EGFR-TKI及鉑類化療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。iza-bren是百利天恒自主研發(fā)的進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC(抗體偶聯(lián)藥物)。截至目前，該藥已有5項(xiàng)適應(yīng)證被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單。
 

　　7月24日，凱思凱迪(上海)醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的1類新藥CS0159口服片劑獲得FDA突破性療法認(rèn)定。CS0159是一款基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體小分子激動(dòng)劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)與中國科學(xué)院上海藥物研究所李佳團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)。該藥具備獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征，實(shí)現(xiàn)了脈沖式FXR激活，與膽汁酸自然波動(dòng)節(jié)奏相契合，每日一次給藥即可提供優(yōu)異療效，并降低不良反應(yīng)。
 

　　1月7日，翰森制藥公布，GSK就GSK5764227(亦稱HS-20093)獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)正在評(píng)估用于治療既往經(jīng)二線及以上治療進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。據(jù)了解，HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)占許可(不含中國內(nèi)地、香港、澳門及中國臺(tái)灣)，以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
 

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