【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年，國內(nèi)創(chuàng)新藥企正密集發(fā)力，新藥獲批呈爆發(fā)式增長。據(jù)不完全統(tǒng)計，2025 年獲批上市的國產(chǎn) 1 類新藥已超60款，覆蓋腫瘤、代謝、自免、罕見病等。而除了獲批上市外，新藥臨床迎關(guān)鍵進展的也不再少數(shù)。據(jù)悉，12月17日-24日，就有和譽、恒瑞、翰思艾泰等大批藥企宣布新藥獲批臨床，含PD-L1、ADC、雙抗等熱門療法。
 

　　12月24日，和譽在港交所公告，其附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司透的口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。根據(jù)公告，該抑制劑用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者。
 

　　12月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2102的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展兩項臨床試驗。分別為聯(lián)合注射用維迪西妥單抗在晚期實體瘤中開展臨床試驗，以及聯(lián)合阿得貝利單抗或其他PD-(L)1藥物聯(lián)合或不聯(lián)合其他抗腫瘤治療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
 

　　12月23日，翰思艾泰發(fā)布公告，公司開發(fā)的創(chuàng)新藥注射用HX111已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國境內(nèi)開展臨床試驗。HX111為首創(chuàng)OX40靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，臨床前研究顯示，OX40在若干惡性腫瘤中相較于正常組織呈過度表達，成為ADC的合適靶點。
 

　　12月23日，石藥集團發(fā)布公告，宣布其開發(fā)的達雷妥尤單抗注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。該產(chǎn)品是一種靶向ADP-核糖基環(huán)化酶(CD38)的重組全人源IgG1單克隆抗體，屬于生物類似藥，適用于治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　12月17日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/VEGFR2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN027新藥臨床試驗(IND)申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。JSKN027是全球頭款進入臨床研究階段的PD-L1/VEGFR2雙抗ADC藥物。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥在體外及體內(nèi)模型中均表現(xiàn)出顯著的腫瘤抑制活性。
 

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　　總的來說，2025年大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床獲批，標志著在政策、資本、技術(shù)協(xié)同推動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已邁向高質(zhì)量發(fā)展階段，并開始進入收獲期。盡管面臨同質(zhì)化、支付、出海等諸多挑戰(zhàn)，但未來在政策持續(xù)利好，企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入的背景下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無疑將在全球創(chuàng)新版圖中占據(jù)更重要地位。
 

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