【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日，創(chuàng)新藥公司蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱：“信諾維”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。此次IPO，信諾維擬募資29.40億元，其中23.4億元用于新藥研發(fā)項目，6億元補(bǔ)充流動資金。
 

　　根據(jù)招股書顯示，信諾維是一家聚焦于全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求，以疾病為導(dǎo)向，致力于將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床價值，為患者提供疾病領(lǐng)域內(nèi)治療藥物的創(chuàng)新藥公司。公司已形成“1+3+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊(1個NDA 受理，3個臨床III期， N個早期管線)，并通過全球BD交易初步實現(xiàn)了以研養(yǎng)研。
 

　　值得一提的是，信諾維在今年7月宣布在研β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)復(fù)方制劑1類新藥——注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦(注射用亞胺西福)的上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。該產(chǎn)品是一款針對三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌具有廣譜抗菌活性的BL/BLI復(fù)方制劑，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(HABP/VABP)。公司預(yù)計該產(chǎn)品將于 2026 年實現(xiàn)國內(nèi)獲批上市。
 

　　公司表示，注射用亞胺西福對世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定的三大 “嚴(yán)重威脅” 耐藥菌同時有效：碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌(CRAB)、碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。福諾巴坦(XNW4107)較其他新型BLI(如阿維巴坦、瑞萊巴坦等)具有更廣、更強(qiáng)的抑酶活性，能全面有效抑制革蘭陰性菌常見的A、C、D類酶活性，尤其是CRAB所產(chǎn)的OXA-23酶和CRE所產(chǎn)的KPC酶和OXA-48酶等。
 

　　此外，數(shù)據(jù)顯示，截至目前，信諾維開發(fā)了 10 款主要在研創(chuàng)新藥管線，其中：抗腫瘤領(lǐng)域的 XNW5004(EZH2 抑制劑)、XNW27011(Claudin 18.2 靶向 ADC)以及 XNW28012(TF 靶向 ADC)均處于 III 期或關(guān)鍵性臨床研究階段，上述在研管線均已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的突破性治療藥物認(rèn)定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道認(rèn)定，XNW28012 已獲得美國 FDA的孤兒藥認(rèn)定。據(jù)預(yù)計，這些產(chǎn)品有望在 2027 年至 2028 年間陸續(xù)實現(xiàn)國內(nèi)上市，將持續(xù)帶動公司藥品銷售收入的快速增長。
 

　　信諾維稱，在抗腫瘤領(lǐng)域，XNW5004是公司自主研發(fā)的一款全球潛在療效佳、研發(fā)進(jìn)度快的針對表觀遺傳學(xué)靶點EZH2的小分子抑制劑，公司現(xiàn)階段主要的適應(yīng)癥開發(fā)方向為外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)及轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 

　　此外，大額BD交易快速兌現(xiàn)了公司在研創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)價值。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，信諾維已有4條在履行中的創(chuàng)新藥管線對外授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓，協(xié)議交易金額(含首付款、里程碑付款等)累計超20億美元。
 

　　從業(yè)績上看，目前公司尚未盈利，2022年度至2024年度及2025年上半年，信諾維歸母凈利潤分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元、-3.74億元。據(jù)悉，公司持續(xù)虧損主要系自設(shè)立以來持續(xù)專注于創(chuàng)新藥的開發(fā)，該類項目研發(fā)周期長、不確定性高、資金投入大。不過信諾維稱，大額BD交易快速兌現(xiàn)了在研創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)價值，僅海外權(quán)益授權(quán)或轉(zhuǎn)讓收入即可讓公司在2025年實現(xiàn)公司整體層面的盈利(扣除非經(jīng)常性損益后)。
 

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