【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，阿斯利康已主動撤回其出血逆轉(zhuǎn)劑Andexxa的生物制品許可申請(BLA)，并于2025年12月22日前停止該藥在美國的商業(yè)銷售及生產(chǎn)。
 

　　公開資料顯示，Andexxa是一種重組蛋白，能夠以高親和力與口服和注射的FXa抑制劑結(jié)合，從而迅速逆轉(zhuǎn)其抗凝效果，恢復(fù)正常的止血過程。該藥物由Portola Pharmaceuticals研發(fā)，2018年5月FDA基于健康志愿者抗Xa因子活性基線變化的數(shù)據(jù)，以加速批準路徑批準Andexxa上市，用于當出現(xiàn)危及生命或無控制出血后的抗凝的逆轉(zhuǎn)。2021年阿斯利康以高達390億美元的天價并購Alexion，從而將Andexxa收入囊中。
 

　　據(jù)了解，該藥一上市便迅速成為抗凝治療領(lǐng)域的焦點產(chǎn)品，2022年全球銷售額達1.5億美元，2023年同比增長21%至1.82億美元，2024年再增22%至2.19億美元。
 

　　此次Andexxa的撤市，主要是基于FDA的安全性評估，該藥上市后報告了多起血栓栓塞事件，F(xiàn)DA認定其存在顯著風險。2025年12月18日，F(xiàn)DA在最新安全性公告中明確指出，Andexxa的風險已超過其臨床獲益。此外，2025年11月，Andexxa在中國的上市申請也已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)拒絕或由企業(yè)主動撤回。
 

　　實際上，Andexxa的撤市，并非阿斯利康在CVRM業(yè)務(wù)領(lǐng)域的頭次挫折。早前，阿斯利康研發(fā)的口服直接凝血酶抑制劑ximelagatran(商品名Exanta)，由于上市后發(fā)現(xiàn)嚴重肝臟損害風險，這款原本試圖取代華法林的藥物，便已于2006年主動撤市。
 

　　值得注意的是，除了主動撤回了存在風險的的藥物，阿斯利康近年來還在加速剝離低獲益 / 高風險項目。在2025 年，其已剝離或終止了諸多研發(fā)項目，集中資源于 ADC(如 Enhertu 合作)、罕見病(Ultomiris)、腫瘤免疫等核心賽道。
 

　　具體來看，一季度，阿斯利康終止了多個神經(jīng)科學(xué)項目，包括與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物MEDI1814、用于治療偏頭痛的MEDI0618以及針對骨關(guān)節(jié)炎疼痛和糖尿病神經(jīng)痛的MEDI7352。隨后在一季度財報電話會議上，阿斯利康還宣布全面退出神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。
 

　　11月，阿斯利康又宣布終止AZD0022、AZD9829、AZD2693、MEDI1341、Fasenra(貝那利珠單抗)等多個管線，涉及腫瘤、代謝病等關(guān)鍵賽道。
 

　　總的來說，撤回與剝離本質(zhì)都是 “臨床價值導(dǎo)向 + 監(jiān)管趨嚴” 下的必然調(diào)整，阿斯利康通過主動止損及收縮將資源集中于高潛力管線，符合全球藥企 “精準研發(fā)” 的行業(yè)趨勢。未來，這將提升公司管線整體質(zhì)量，降低后期失敗率，強化其在腫瘤、自免、罕見病領(lǐng)域的核心競爭力。
 

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