【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】創(chuàng)新藥研發(fā)存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)，近日默沙東又踩了個(gè)雷，公司與第一三共聯(lián)合開發(fā)的B7-H3 ADC藥物I-Dxd，針對復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者的二線3期臨床試驗(yàn)IDeate-Lung02宣告全球暫停。
 

　　資料顯示，2023年，默沙東與第一三共就3款A(yù)DC(I-Dxd、Patritumab deruxtecan、R-DXd)達(dá)成超220億美元的交易，其中僅預(yù)付款及近期付款就高達(dá)55億美元。
 

　　本次I-Dxd按下暫停鍵，具體原因是5級以上間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生率高于預(yù)期。據(jù)悉，I-Dxd這次主動暫停3期臨床后，F(xiàn)DA也對該試驗(yàn)實(shí)施了部分臨床中止，目前正在審查安全數(shù)據(jù)。
 

　　IDeate-Lung02 是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評估ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 與醫(yī)生選擇的化療方案(安柔比星、魯比替定或拓?fù)涮婵?相比，在僅接受過一線鉑類化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 患者中的療效和安全性。符合條件的患者將被隨機(jī)分配接受ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg) 或醫(yī)生選擇的化療方案。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，默沙東已經(jīng)多次終止合作管線。如2025年7月29日，默沙東發(fā)布二季度戰(zhàn)略調(diào)整報(bào)告，宣布終止與康方生物合作的CTLA-4單抗MK-1308在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的開發(fā)。這款2015年由默沙東從康方生物引進(jìn)的CTLA-4單抗，曾被寄望與Keytruda聯(lián)用突破NSCLC治療瓶頸。其與Keytruda的協(xié)同機(jī)制在I期試驗(yàn)中展現(xiàn)潛力。然而，II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合療法中位PFS為6.1個(gè)月，與化療對照組(6.4個(gè)月)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且3級以上免疫相關(guān)不良反應(yīng)(irAEs)發(fā)生率升至28%(對照組12%)?；谏鲜雠R床數(shù)據(jù)，默沙東終止非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域研究但保留腎細(xì)胞癌(RCC)Ⅲ期試驗(yàn)。
 

　　接連的管線調(diào)整，背后是創(chuàng)新藥研發(fā)的殘酷現(xiàn)實(shí)。從臨床前研究到最終上市，創(chuàng)新藥的成功率低，而進(jìn)入3期臨床的藥物仍有很多會因療效或安全性問題失敗。對默沙東而言，管線調(diào)整既是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的必然選擇，也是資源優(yōu)化的戰(zhàn)略考量。在Keytruda專利懸崖臨近的背景下，默沙東亟需通過新賽道構(gòu)建增長第二曲線，因此不惜重金布局合作。但面對研發(fā)失敗，及時(shí)止損、聚焦更具潛力的資產(chǎn)成為理性選擇。
 

　　從業(yè)績表現(xiàn)來看，默沙東上半年總營收313.35億美元，同比下降2%，制藥業(yè)務(wù)收入276.88億美元，同比下降3%。二季度，默沙東產(chǎn)品Keytruda(可瑞達(dá))銷售額頭次突破80億美元，同比增長9%，貢獻(xiàn)了公司總營收的一半以上。值得注意的是，隨著2028年專利期陸續(xù)到期，該藥物在美國市場將迎來生物類似藥的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
 

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