【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】在醫(yī)藥領(lǐng)域，腎病有望成為大藍(lán)海市場(chǎng)，有數(shù)據(jù)顯示，該疾病患者規(guī)模是糖尿病的1.4倍。業(yè)內(nèi)指出，該領(lǐng)域研發(fā)難度高，創(chuàng)新藥物少、競爭少，有機(jī)會(huì)跑出一家面向全球的Biopharma。
 

　　據(jù)悉，禮邦醫(yī)藥是一家專注于腎臟病領(lǐng)域的生物制藥公司，擁有較全的創(chuàng)新腎臟病產(chǎn)品組合，適應(yīng)癥覆蓋范圍廣。近期，其正式向港交所遞交A1申請(qǐng)，這意味著“港股腎病一股”或?qū)⒄Q生。
 

　　據(jù)悉，禮邦醫(yī)藥腎臟病產(chǎn)品組合包含7款候選產(chǎn)品，有1款已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。即美信羅 (AP601)是公司已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一種長效EPO(促紅細(xì)胞生成素)，用于治療與CKD相關(guān)的貧血。該藥物為2023年10月禮邦醫(yī)藥與羅氏訂立協(xié)議，獲得在中國獨(dú)家推廣權(quán)益。
 

　　此外，AP301是一款潛在的磷酸鹽結(jié)合劑，用于治療高磷血癥。高磷血癥是慢性腎臟病(CKD)常見的并發(fā)癥之一，存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。該產(chǎn)品已完成中國III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2026年上半年就AP301向中國國家藥監(jiān)局提交NDA。目前正在美國和中國開展全球III期關(guān)鍵多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)。
 

　　AP306是一款潛在的泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑，也是全球頭款臨床開發(fā)中一款用于治療高磷血癥的泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑。該產(chǎn)品是由禮邦醫(yī)藥2021年7月從日本中外制藥授權(quán)引進(jìn)的，目前禮邦醫(yī)藥已獲得AP306的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2024年6月，中國國家藥監(jiān)局授予AP306用于治療CKD患者高磷血癥的突破性療法認(rèn)定。
 

　　AP303是一款口服PPAR激動(dòng)劑，同時(shí)針對(duì)CKD進(jìn)展的三大核心病理機(jī)制，調(diào)節(jié)腎小球內(nèi)壓，改善足細(xì)胞功能障礙、炎癥與纖維化，以及恢復(fù)腎小管新陳代謝功能障礙。臨床數(shù)據(jù)顯示：在多種腎臟病小鼠模型(包括DKD、IgAN及FSGS)中，AP303顯著降低蛋白尿，在多囊腎小鼠模型中，AP303 能改善TKV與腎臟存活。
 

　　AP308是一款具有潛力的重組IgA蛋白酶，可迅速清除循環(huán)中的致病性IgA及IgA復(fù)合物及沉積于腎臟的IgA免疫復(fù)合物，代表一種治療IgA腎病的療法。據(jù)預(yù)計(jì)，AP308將于2026年上半年在中國和美國獲得IND批準(zhǔn)并進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
 

　　資料顯示，慢性腎臟病(CKD)指多種病理生理狀態(tài)，表現(xiàn)為腎小球?yàn)V過率(GFR)在3個(gè)月內(nèi)持續(xù)下降。CKD患者的腎功能通常隨時(shí)間逐漸惡化，最終可能進(jìn)展至腎衰竭，并引發(fā)礦物質(zhì)和骨代謝紊亂(如高磷血癥)、腎性貧血及心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)升高等嚴(yán)重并發(fā)癥。CKD是高發(fā)慢性病。有數(shù)據(jù)顯示，2024年全球患病人數(shù)達(dá)7.9億人，預(yù)計(jì)到2035年，全球患病人數(shù)將增至9.4億人。其中，中國患者2024年為1.2億人，預(yù)計(jì)到2035年將增至1.3億人。據(jù)預(yù)計(jì)，2024年到2035年，全球慢性腎臟病市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2226億美元增長至5039億美元。禮邦針對(duì)CKD并發(fā)癥的穩(wěn)健產(chǎn)品組合，商業(yè)化潛力巨大，為探索新療法提供了底氣。
 

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