重磅！國產(chǎn)帕金森病iPSC細(xì)胞療法獲得FDA雙資格認(rèn)定

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正在不斷實(shí)現(xiàn)突破，并迎來國際市場認(rèn)可。如國產(chǎn) iPSC 細(xì)胞療法便獲得FDA雙資格認(rèn)定。【詳情】

2025/12/25 15:42:50 37014

今年，4款國產(chǎn)新藥已獲FDA突破性療法認(rèn)定

“突破性療法認(rèn)定”是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序，旨在加速治療嚴(yán)重疾病和解決重大未滿足醫(yī)療需求的潛在新藥的開發(fā)和監(jiān)管審查。【詳情】

2025/12/25 10:47:29 38187

皮膚型紅斑狼瘡創(chuàng)新藥迎新進(jìn)展！該藥企重磅產(chǎn)品II期臨床獲批

12月23日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-488治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)。【詳情】

2025/12/24 14:42:11 39762

和譽(yù)醫(yī)藥重磅1類創(chuàng)新藥獲批，TGCT領(lǐng)域開啟靶向治療新時代

腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）是一種局部侵襲性疾病，會嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。近期，在這一藥物領(lǐng)域，國內(nèi)迎來好消息，頭個用于TGCT治療的一類創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
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2025/12/24 13:58:18 30377

又新增3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市！涉及頭個國產(chǎn)罕見病治療產(chǎn)品

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月24日消息，3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來自深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累計已經(jīng)有391個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。【詳情】

2025/12/24 11:17:07 32789

該藥企重磅中藥創(chuàng)新藥成功上市！搶灘近3億人頭痛市場

緊張型頭痛易反復(fù)發(fā)作，給患者帶來極大困擾。方盛制藥養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒的成功上市將為患者帶來新的用藥選擇。【詳情】

2025/12/22 9:27:37 32094

又新增2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，來自恒瑞醫(yī)藥等

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站12月17日公示，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，分別來自恒瑞醫(yī)藥、寧波新灣科技。
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2025/12/17 13:23:02 36976

4款創(chuàng)新藥密集獲批臨床，這家藥企創(chuàng)新研發(fā)正穩(wěn)步推進(jìn)

12月16日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司4個創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。【詳情】

2025/12/17 9:06:59 35503

國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)4個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市，已累計388個

12月15日，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)再迎來好消息，四個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，我國已經(jīng)累計388個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。【詳情】

2025/12/16 11:51:47 38797

4款1類創(chuàng)新藥集中獲批上市，來自諾誠健華、正大天晴等

2025年12月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，4款1類創(chuàng)新藥集中獲批上市，其中3款來自國內(nèi)藥企。【詳情】

2025/12/16 11:20:42 35906