【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月27日，華東醫(yī)藥斬獲多個(gè)好消息，2個(gè)創(chuàng)新藥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，一款創(chuàng)新產(chǎn)品獲受理。
 

　　11月27日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；同日，中美華東收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，注射用利納西普(Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市許可申請(qǐng)也獲得批準(zhǔn)。
 

　　其中索米妥昔單抗注射液獲批用于既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽(yáng)性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥。注射用利納西普獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS)。
 

　　資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購(gòu))合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白)靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中兇險(xiǎn)的癌種。在我國(guó)，卵巢癌年發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。而FRα這一靶點(diǎn)成為了眾多無(wú)藥可用的鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的新希望，被認(rèn)為是腫瘤治療的潛力靶點(diǎn)。靶向FRα的索米妥昔單抗注射液是一款已上市的鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌治療藥物，能夠識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的靶標(biāo)蛋白，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行精確打擊，擁有高效的臨床治療效果。
 

　　注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α)和白細(xì)胞介素-1β(IL-1β)的信號(hào)傳導(dǎo)。該藥物為中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA，以下簡(jiǎn)稱“Kiniksa”)的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)(不含日本)的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　據(jù)悉，冷吡啉相關(guān)周期性綜合征是罕見的自身免疫性疾病，包括3種亞型：家族性寒冷性自身炎癥綜合征、Muckle-Wells綜合征、新生兒多系統(tǒng)炎性疾病或慢性嬰兒神經(jīng)皮膚關(guān)節(jié)綜合征。CAPS共同的臨床特征是反復(fù)發(fā)作的多系統(tǒng)炎癥，累及皮膚、肌肉、骨骼、關(guān)節(jié)、眼、耳以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)等，3種亞型的病情從輕到重分別為FCAS、MWS和NOMID/CINCA，主要表現(xiàn)有發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛及蕁麻疹等。此次華東醫(yī)藥注射用利納西普獲批上市，有望為國(guó)內(nèi)CAPS患者帶來(lái)更多用藥選擇。
 

　　除以上2款產(chǎn)品獲批上市以為，11月27日，華東醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液(簡(jiǎn)稱“IM19”)的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)也獲NMPA受理。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品申請(qǐng)事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，規(guī)格為目標(biāo)劑量為3×10^6活CAR-T細(xì)胞/kg體重，以10~20ml/袋分裝至1袋或均分至若干袋，受理號(hào)為CXSS2400131。申報(bào)適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治CD19陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤，如該藥品順利獲批上市，有望為中國(guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。
 

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