【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著國家一系列利好政策的支持，以及人口老齡化加劇、消費(fèi)水平升級(jí)帶來的市場需求擴(kuò)大，中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，越來越多的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品獲批上市或加速走向臨床。
 

　　12月7日，馬應(yīng)龍公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798)，將于近期開展臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥為用于痔癥狀改善、痔術(shù)后患者。
 

　　公告顯示，MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)為中藥復(fù)方制劑，功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌，適應(yīng)癥包括用于痔的癥狀改善，癥見出血、疼痛、脫出等；以及改善痔術(shù)后疼痛、腫脹等癥狀，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
 

　　與同類品種相比，在痔癥狀改善方面，MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)使用范圍較廣，同時(shí)可用于改善痔術(shù)后并發(fā)癥，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)由公司自主研發(fā)，截至本公告日，累計(jì)研發(fā)投入為1,358.55萬元。
 

　　據(jù)了解，馬應(yīng)龍聚焦肛腸細(xì)分領(lǐng)域，積極拓展產(chǎn)品邊界。2023年年報(bào)顯示，馬應(yīng)龍?jiān)谶@一年新增在研項(xiàng)目6個(gè)，其中肛腸藥品3個(gè)，包括1個(gè)便秘治療領(lǐng)域的一類創(chuàng)新藥，完成60余個(gè)大健康新品自主研發(fā)，并新增簽約肛腸診療中心18家，累計(jì)簽約80家。
 

　　就痔瘡治療的潛在市場而言，根據(jù)西南證券研報(bào)，中國痔瘡治療市場規(guī)模由2016年的35億元增長至2020年的50億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)9%，預(yù)計(jì)該市場規(guī)模仍將迅猛擴(kuò)張，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到102億元。另有公開數(shù)據(jù)顯示，在我國痔瘡用藥市場上，中成藥使用更多，化學(xué)藥相對較小。
 

　　不過，治痔中藥產(chǎn)品的后來者也不少，為了應(yīng)對各種挑戰(zhàn)，除了在肛腸下消化道藥品、肛腸健康領(lǐng)域做延伸，馬應(yīng)龍還在眼部健康產(chǎn)品、皮膚藥品和護(hù)膚產(chǎn)品做拓展。
 

　　公司本次產(chǎn)品獲批臨床備受關(guān)注。不過，根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。由于 新藥研發(fā)從研制、臨床試驗(yàn)、上市申請到上市批準(zhǔn)的投入高、周期長、環(huán)節(jié)多，受醫(yī)藥行業(yè)政策、技術(shù)審評(píng)情況等因素影響存在不確定性，因此公司在公告中也提醒廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　2024年以來，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)動(dòng)作活躍，除了馬應(yīng)龍有新進(jìn)展以外，截至目前共有超3款1.1類中藥新藥獲批上市，超10款中藥1.1類新藥申報(bào)上市已獲受理，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、健民藥業(yè)等中藥頭部均有產(chǎn)品申報(bào)。此外，還有多款中藥1.1類新藥推向臨床。
 

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