【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是由國家藥監(jiān)局制定的一項政策，旨在鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，保障醫(yī)療器械的安全、有效，并促進其新技術推廣應用。據(jù)統(tǒng)計，截至2024年第三季度，國家藥監(jiān)局器審中心同意了48款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查通道。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括涉及心臟瓣膜病治療、眼科治療、脊髓損傷修復和神經(jīng)疾病診斷治療等多個領域。進入2025年，醫(yī)療器械審批速度仍在加快。據(jù)統(tǒng)計，1月1日-1月10日，至少已有2款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，分別是愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體，以及北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)。
 

　　愛博諾德：有晶體眼人工晶狀體進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　公告顯示，愛博諾德(北京)的“有晶體眼人工晶狀體”用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)，注冊類別為Ⅲ類。
 

　　有晶體眼人工晶狀體屬于屈光性人工晶狀體，該產(chǎn)品在創(chuàng)新的平衡型丙烯酸酯材料基礎上，采用零球差大光學區(qū)設計以及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設計，植入眼內(nèi)后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，并為患者提供好的術后視覺質(zhì)量。
 

　　公司表示，尚無法預測該醫(yī)療器械對公司未來業(yè)績的影響。
 

　　資料顯示，愛博諾德是一家專注于眼科醫(yī)療器械的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關服務的公司，主要產(chǎn)品包括人工晶狀體和角膜塑形鏡等。
 

　　2024年半年報顯示，報告期實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.08億元，同比增長27.49%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.99億元，同比增長29.95%。
 

　　佰仁醫(yī)療：介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　佰仁醫(yī)療的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)專用于復雜先天性心臟病經(jīng)外科右室流出道修復與重建術后，需要經(jīng)導管人工生物肺動脈瓣置換的患者。該產(chǎn)品是公司進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三款介入瓣產(chǎn)品，也是肺動脈瓣膜患者全生命周期管理系列產(chǎn)品的重要組成部分。
 

　　據(jù)介紹，作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃的重點專項，介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)的骨架結構按照正常成年人右室流出道解剖形態(tài)仿生設計，依脈動狀態(tài)下瓣膜力學支撐的特點加工制造，采用公司獨特的瓣葉交界與支架連接工藝，實現(xiàn)了與外科牛心包瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，以滿足年齡偏輕的患者對術后更好的血流動力學性能和耐久性要求，特別是為后續(xù)的瓣中瓣治療提供符合生理的錨定結構。
 

　　此外，該產(chǎn)品利用術前影像分析確定經(jīng)胸的進入點，先經(jīng)胸重塑主肺動脈，隨后經(jīng)導管介入該產(chǎn)品，可滿足任何主肺動脈畸形患者均可實施經(jīng)導管介入肺動脈瓣治療的需求—全患群(All-comer)。
 

　　公司介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)采用經(jīng)胸介入方式，入路短，能夠根據(jù)主肺動脈的血管走形，經(jīng)胸先行主肺動脈塑型處理再植入瓣膜，保證瓣膜植入后的同軸性，實現(xiàn)瓣膜更好的錨定，具有適用范圍廣、創(chuàng)傷小、手術風險低、操控性出色的優(yōu)點。期待該產(chǎn)品的上市造福更多成人復雜先心患者。
 

　　按照相關規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過后，注冊審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短該產(chǎn)品的注冊周期，但該產(chǎn)品仍需要按照法規(guī)要求提交注冊申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產(chǎn)上市。本次進入創(chuàng)新審查程序?qū)窘跇I(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　資料顯示，佰仁醫(yī)療是一家從事心血管疾病植入器械和外科軟組織修復材料設計、研發(fā)、制造、銷售與技術服務為一體的公司，其產(chǎn)品包括人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣)、人工生物瓣膜(豬主動脈瓣)等。
 

　　2024年三季報數(shù)據(jù)顯示，2024年1-9月營業(yè)總收入為2.92億元，較去年同期增長13.57%，凈利潤為5869.34萬，較去年同期下滑16.56%。
 

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