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多個1類新藥注冊申請獲CDE受理，來自康寧杰瑞等

2025年01月10日 13:49:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：33022

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2025年1月10日公示，6個1類新藥注冊申請獲受理，包括士澤生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的XS411細胞注射液、廣州艾奇西新藥研究有限公司的注射用IMBZ18g、康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司的CM518D1、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司的JSKN016注射液、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司的P134細胞注射液、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的HRS-9813膠囊。

　　其中，艾奇西新藥的IMBZ18g對革蘭氏陰性菌活性較好，尤其對臨床棘手的產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBLs)、新德里金屬-β-內(nèi)酰胺酶(NDM-1)的革蘭氏陰性耐藥菌或超級耐藥菌亦顯示較好活性。另外，IMBZ18g還具備安全性高、體內(nèi)藥代動力學穩(wěn)定等成藥性優(yōu)勢，具有深入開發(fā)潛力。

　　康寧杰瑞的JSKN016注射液是一種雙特異性ADC，可同時靶向腫瘤細胞上的HER3和 TROP2。JSKN016乃基于公司特有的糖定點偶聯(lián)平臺設(shè)計。JSKN016與腫瘤細胞表面TROP2或HER3結(jié)合后，通過靶向介導的內(nèi)吞作用進入到溶酶體，釋放出具有細胞毒性的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(TOP1i)，進而誘導腫瘤細胞死亡。此外，該抑制劑可以穿透細胞膜進入到抗塬陰性的腫瘤細胞中發(fā)揮旁觀者效應(yīng)。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細胞的生長。

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