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同一日，5個國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市！涉及人工韌帶等

2025年04月10日 10:40:45來源：制藥網點擊量：33877

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】根據國家藥品監(jiān)督管理局網站4月9日消息，5個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品同一日獲批上市，分別來自金仕生物科技(常熟)有限公司、北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司、合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司、江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司、北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司。

　　其中，金仕生物科技(常熟)有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統 ”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規(guī)經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導致的瓣葉變形風險。

　　北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司的“一體式人工血管術中支架系統”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術，采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　　合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司的“可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

　　江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司的“血流導向密網支架”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品適用于成人患者頸內動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。

　　北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司的“人工韌帶”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節(jié)交叉韌帶。

　　這五款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的獲批上市，不僅是各企業(yè)研發(fā)實力的彰顯，更是我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的生動體現。它們的出現，將在臨床治療中發(fā)揮巨大作用，改善患者的治療體驗和預后效果。從心血管疾病到耳鼻科護理，再到神經外科和運動醫(yī)學領域，這些創(chuàng)新產品覆蓋了多個關鍵醫(yī)療領域，推動著醫(yī)療技術的不斷進步。?

　　展望未來，隨著更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與上市，我國醫(yī)療行業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。相信在政策支持、企業(yè)創(chuàng)新、科研投入等多方合力下，我國醫(yī)療器械產業(yè)將持續(xù)創(chuàng)新突破，在全球醫(yī)療科技舞臺上綻放更加耀眼的光芒，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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