【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)多款首仿藥相繼獲批上市，為醫(yī)藥市場(chǎng)注入了新的活力，也給廣大患者帶來(lái)了更多希望。這些首仿藥的出現(xiàn)，不僅打破了原研藥的市場(chǎng)壟斷，還在提升藥物可及性、降低醫(yī)療成本等方面發(fā)揮著重要作用。
 

　　在呼吸疾病治療領(lǐng)域，暉致醫(yī)藥取得了重大突破。2025 年 4 月 8 日，NMPA 網(wǎng)站顯示，暉致醫(yī)藥申報(bào)的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批進(jìn)口，成為國(guó)內(nèi)首仿藥，該藥物的獲批適應(yīng)癥涵蓋了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)兩大呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)該藥物一直被阿斯利康的原研藥壟斷。
 

　　哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，全球哮喘患者眾多，我國(guó) 20 歲及以上人群哮喘患病率達(dá) 4.2%，且青少年和成年人哮喘患病率呈上升趨勢(shì)。布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑是將糖皮質(zhì)激素與長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑結(jié)合的吸入制劑，對(duì)治療中重度哮喘和 COPD 意義重大。該產(chǎn)品在中國(guó) 2024 年前三季度銷(xiāo)售額超 22 億元，全球銷(xiāo)售額突破 200 億元，但原研藥價(jià)格較高，部分患者長(zhǎng)期治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)重。暉致醫(yī)藥首仿藥的獲批，為患者提供了更多選擇。目前，上海新黃河制藥有限公司的仿制藥正在審批中，四川普銳特藥業(yè)也在積極申報(bào)，未來(lái)呼吸疾病治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，患者將受益更多。
 

　　在止痛藥物領(lǐng)域，人福醫(yī)藥傳來(lái)好消息。人福醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司宜昌人福藥業(yè)提交的 3 類(lèi)仿制化藥鹽酸他噴他多片獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首家獲批和頭家過(guò)評(píng)的企業(yè)，累計(jì)研發(fā)投入約 5500 萬(wàn)元人民幣。鹽酸他噴他多片是新型口服止痛藥，適用于治療成人需要使用阿片類(lèi)藥物且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。2023 年其全球銷(xiāo)售額約 7 億美元，鎮(zhèn)痛藥在我國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售總額持續(xù)增長(zhǎng)。目前，江蘇恩華藥業(yè)已提交該藥物的上市申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段，預(yù)計(jì)不久將成為國(guó)內(nèi)第 2 家獲批企業(yè)。
 

　　重慶華邦制藥在皮膚病用藥方面取得進(jìn)展，其申報(bào)的 4 類(lèi)仿制藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿 + 頭家過(guò)評(píng)。該軟膏是復(fù)方制劑，適用于局部治療成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病，已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，近年來(lái)在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額逐年上漲，2023 年接近 2 億元，2024 上半年超過(guò) 1 億元。
 

　　濟(jì)民可信集團(tuán)的哮喘治療用藥舒力杰 ®(吸入用丙酸倍氯米松混懸液)于近日獲批上市，成為國(guó)內(nèi)頭家獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。哮喘是常見(jiàn)的慢性炎癥性氣道疾病，我國(guó) 20 歲及以上人群哮喘患者約 4570 萬(wàn)且人數(shù)呈上升趨勢(shì)。吸入用丙酸倍氯米松混懸液是高效局部抗炎糖皮質(zhì)激素，原研藥 2013 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被多個(gè)指南推薦。濟(jì)民可信的首仿藥為國(guó)內(nèi)哮喘患者提供了新的治療選擇，有助于降低我國(guó)對(duì)哮喘藥物的進(jìn)口依賴(lài)。
 

　　此外，賽璟生物近日宣布，公司的熊去氧膽酸口服混懸液作為國(guó)內(nèi)首仿3.1類(lèi)新藥，正式獲批上市，為國(guó)內(nèi)相關(guān)疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。據(jù)了解，熊去氧膽酸口服混懸液位列2016年國(guó)家頭批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，此次獲批，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)在兒童用藥及肝膽罕見(jiàn)病用藥領(lǐng)域邁出了重要一步。賽璟生物有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，熊去氧膽酸口服混懸液相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。該劑型更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結(jié)石、膽汁淤積性肝病(如原發(fā)性膽汁性肝硬化)和膽汁反流性胃炎等方面也表現(xiàn)出色，是多個(gè)肝膽罕見(jiàn)病的治療藥物。
 

　　國(guó)內(nèi)首仿藥的不斷涌現(xiàn)，是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力逐步提升的體現(xiàn)。隨著越來(lái)越多仿制藥的上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，患者將有更多高性?xún)r(jià)比的治療選擇，醫(yī)療負(fù)擔(dān)也有望進(jìn)一步減輕。同時(shí)，這也激勵(lì)著國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，為我國(guó)乃至全球的醫(yī)療健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
 

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