【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)PDUFA的目標日期，預計2025年7月，美國FDA將對6款創(chuàng)新藥物的批準做出監(jiān)管決定。而截至2025年7月5日，已有2款新藥已獲得FDA批準上市，分別為迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片和再生元的雙特異性抗體Lynozyfic(linvoseltamab) 。
 

　　7月3日，迪哲醫(yī)藥(688192.SH)宣布，公司核心產(chǎn)品舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請正式獲得美國FDA加速批準，用于經(jīng)治EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
 

　　7月3日，再生元宣布，美國FDA已加速批準雙特異性抗體Lynozyfic(linvoseltamab)用于治療復發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者，這些患者此前至少接受過四種治療方案，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體。該療法可在治療第14周起每兩周給藥一次；若患者在完成至少24周治療后達到非常好的部分緩解(VGPR)或更好的應答，則可改為每四周給藥一次。
 

　　除以上兩個創(chuàng)新藥外，7月有望獲得FDA批準上市的創(chuàng)新藥包括Replimune Group的RP1(vusolimogene oderparepvec)、LEO Pharma的Delgocitinib、PTC Therapeutics的Sepiapterin、再生元的Odronextamab。
 

　　其中，2025年1月初，美國FDA受理并批準了Replimune公司溶瘤病毒RP1(vusolimogene oderparepvec)聯(lián)合O藥的優(yōu)先審查申請，用于經(jīng)PD1治療失敗晚期黑色素瘤患者的后線治療，預計的審查完成時間為2025年7月22日。該申請基于I/II期臨床實驗IGNYTE的結(jié)果，曾在2024年ESMO大會上進行披露。該臨床共計入組了140名經(jīng)PD1治療失敗的晚期黑色素瘤患者，患者接受了30個周期的RP1與O藥聯(lián)合治療。其中，第1個周期僅接受RP1治療，第2-8個周期RP1與O藥聯(lián)用，第9-30周期僅接受O藥治療。
 

　　Delgocitinib是一款外用泛JAK抑制劑，可抑制造成慢性炎癥皮膚疾病病變的JAK-STAT信號通路的活化。Delgocitinib已經(jīng)獲得日本監(jiān)管機構(gòu)的批準，用于治療中重度特應性皮炎。2024年9月，歐盟委員會已批準Anzupgo(delgocitinib)乳膏上市，適用于那些不適合使用局部皮質(zhì)類固醇治療或治療后應答不足的中重度慢性手部濕疹(CHE)成人患者。而美國FDA也已受理LEO Pharma提交delgocitinib乳膏的NDA，預計監(jiān)管審查過程將于2025年下半年完成。
 

　　Sepiapterin是一種口服制劑，具有雙重作用機制，以提高苯丙氨酸羥化酶(PAH)的活性。2024年10月，美國FDA接受了sepiapterin的NDA，并預計于2025年7月29日前完成審評。
 

　　Odronextamab是一種靶向CD20和CD3的雙特異性抗體，旨在連接癌細胞上的CD20與表達CD3的T細胞，以促進局部T細胞激活和癌細胞殺傷，2025年2月，美國FDA已接受為odronextamab重新遞交的BLA，用于治療已接受兩線或以上全身治療的復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤，F(xiàn)DA預計在2025年7月30日前完成審評。
 

　　2025 年 7 月對于創(chuàng)新藥領(lǐng)域而言意義非凡，已經(jīng)獲批的兩款新藥為相關(guān)癌癥患者帶來了新的治療希望，而后續(xù)有望獲批的新藥同樣值得期待。無論最終審批結(jié)果如何，這些創(chuàng)新藥的研發(fā)歷程都凝聚著科研人員的心血，它們的出現(xiàn)也為全球患者的健康帶來了更多的可能性。期待更多創(chuàng)新藥物能夠順利獲批上市，為更多疾病的治療帶來變革。
 

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