【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳來密集利好，多家藥企相繼宣布核心原料藥獲批上市的消息，在11月初短短幾天內(nèi)，石四藥集團、賽托生物、華北制藥等頭部企業(yè)均收獲國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文書，涉及降脂、抗感染、急救等多個臨床關(guān)鍵領(lǐng)域，不僅展現(xiàn)了國內(nèi)藥企在原料藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的突破，更將為臨床用藥保障與醫(yī)藥供應(yīng)鏈自主可控注入新動能。
 

　　11月3日，石四藥集團先傳來捷報，其與附屬公司的 3 個原料藥成功通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記，正式成為可用于上市制劑的合格原料，分別是非諾貝特、非諾貝特酸膽堿及磷酸左奧硝唑酯二鈉，其中磷酸左奧硝唑酯二鈉已實現(xiàn)國產(chǎn)第三家獲批的突破。這三款原料藥均瞄準(zhǔn)臨床剛需市場：非諾貝特與非諾貝特酸膽堿是高血脂治療領(lǐng)域的常用藥物，既能降低重度高甘油三酯血癥患者的血脂水平，也適用于原發(fā)性高膽固醇血癥及混合型血脂異常的治療，精準(zhǔn)對接我國日益增長的心血管疾病防治需求；磷酸左奧硝唑酯二鈉則聚焦厭氧菌感染治療，可應(yīng)對腸道和肝臟嚴(yán)重阿米巴病、術(shù)后厭氧菌感染等病癥，同時能預(yù)防外科手術(shù)相關(guān)的敏感菌感染，在外科、感染科等科室具有廣泛應(yīng)用價值。
 

　　同日，賽托生物的控股子公司山東斯瑞藥業(yè)也收到重磅批復(fù)，甲潑尼龍原料藥的上市申請獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)通過。作為中效且不含鹵素的皮質(zhì)激素類藥物，甲潑尼龍堪稱臨床急救與多系統(tǒng)疾病治療的 "多面手"，其適應(yīng)癥覆蓋危重疾病急救、內(nèi)分泌失調(diào)、風(fēng)濕性疾病、皮膚過敏、血液疾病、白血病等諸多領(lǐng)域，既能用于休克、腦水腫等急癥的搶救，也能緩解多發(fā)性神經(jīng)炎、脊髓炎等慢性病癥狀，還可預(yù)防癌癥化療引發(fā)的嘔吐，在各級醫(yī)療機構(gòu)的急診、內(nèi)科、腫瘤科等科室均占據(jù)重要地位，此次原料藥獲批將為該藥物制劑的穩(wěn)定供應(yīng)提供核心支撐。
 

　　11月4日晚間，華北制藥再添新喜，全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)收到頭孢托侖匹酯原料藥的上市批準(zhǔn)通知書。這款第三代頭孢菌素抗生素是抗菌領(lǐng)域的 "明星品種"，具有廣譜抗菌活性，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等常見病原菌及耐藥菌株均有良好抑制效果，其適應(yīng)癥涵蓋淺表與深部皮膚感染、呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、耳鼻喉感染等數(shù)十種病癥，尤其適用于兒童患者與吞咽障礙人群。此前該品種國內(nèi)市場長期由原研藥壟斷，2024 年全終端銷售額已突破 2 億元，且近三年銷售額增長率均保持高位，華北制藥此次原料藥獲批，將為打破原研壟斷、提升藥品可及性奠定基礎(chǔ)。
 

　　這批原料藥的集中獲批，既是企業(yè)研發(fā)實力的體現(xiàn)，更是對臨床用藥需求的精準(zhǔn)響應(yīng)。從市場層面看，這些品種均瞄準(zhǔn)高需求賽道：降脂藥對應(yīng)老齡化帶來的心血管疾病高發(fā)趨勢，抗生素直面感染性疾病防治需求，激素類藥物則填補多系統(tǒng)疾病治療的原料缺口。從產(chǎn)業(yè)價值而言，原料藥的自主可控能顯著提升藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，降低對進口原料的依賴，同時通過垂直整合優(yōu)化生產(chǎn)成本，為后續(xù)制劑研發(fā)、參與集中采購創(chuàng)造優(yōu)勢。
 

　　在國家鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與供應(yīng)鏈自主可控的政策導(dǎo)向下，此次多家藥企的原料藥突破具有行業(yè)示范意義。隨著這些原料藥逐步投入生產(chǎn)并配套制劑開發(fā)，不僅能為臨床提供更充足的藥品供給，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，更將推動國產(chǎn)醫(yī)藥原料向高質(zhì)量、高附加值領(lǐng)域升級，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競爭中構(gòu)建核心優(yōu)勢，最終實現(xiàn)企業(yè)發(fā)展與民生保障的雙贏。
 

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