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ADC藥物開發(fā)風險大，這家藥企又暫停一款新藥臨床！

2025年12月24日 15:43:17來源：制藥網點擊量：4340

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　　【制藥網企業(yè)新聞】　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)作為一種新興的靶向療法，正在腫瘤治療領域迅速發(fā)展。公開資料顯示，全球范圍內已有數(shù)百款ADC療法處于積極的臨床研究階段，靶點涵蓋了EGFR、HER2、HER3、c-Met 、ROR1、PD-L1、B7-H4、B7-H3等。但在ADC新藥研發(fā)管線迎來一系列新進展的同時，也已有不少藥企在臨床試驗中“折戟”。

　　近日消息，默沙東與第一三共聯(lián)合開發(fā)的B7-H3 ADC藥物I-Dxd，針對復發(fā)性小細胞肺癌患者的二線3期臨床試驗IDeate-Lung02宣告全球暫停，原因是5級以上間質性肺病(ILD)發(fā)生率高于預期。

　　資料顯示，IDeate-Lung02是第一三共與默沙東聯(lián)合開展的全球多中心、開放標簽、隨機對照III期試驗(NCT06203210)，旨在比較B7-H3靶向ADC藥物 ifinatamab deruxtecan與醫(yī)生選擇的標準化療(托泊替康/氨柔比星/魯比替定)，在僅接受過一線鉑類化療后進展的復發(fā)小細胞肺癌患者中的療效與安全性。

　　雖然此次暫停僅針對IDeate-Lung02試驗，I-DXd臨床開發(fā)項目中的其他研究不受影響。但值得注意的是，這已是默沙東與第一三共的ADC合作項目第二次遭遇重大挫折。今年5月，雙方還曾主動撤回另一款ADC藥物patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的生物制品許可申請(BLA)，該藥物原本用于治療經兩種及以上全身療法治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌。

　　撤回BLA的決定是基于確證性III期HERTHENA-Lung02試驗的總生存期(OS)結果(該結果未達到統(tǒng)計學顯著性)以及與FDA的討論。

　　實際上，除了默沙東，2025年以來因安全性(尤其 ILD)、資金斷裂、療效不達預期等因素，還有不少藥企的 ADC 藥物試驗也已暫停。

　　12月，生物技術公司Mythic Therapeutics因未能籌集到足夠運營資金，已正式宣布終止所有業(yè)務，其在研的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)MYTX-011的臨床試驗也同步終止。據(jù)悉，這款藥物的Ⅰ期臨床試驗早已在多個地區(qū)開展，覆蓋美國、澳大利亞、歐洲、韓國及中國臺灣地區(qū)，自2023年啟動以來共招募了227名受試者，其初步臨床試驗數(shù)據(jù)已于今年5月在ASCO年會上公布。

　　9月，Genmab宣布終止一款早期抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)GEN1107(曾用名PRO1107)的臨床開發(fā)，原因是“其整體獲益-風險特征已不再支持繼續(xù)推進”。據(jù)悉，該藥物是該公司去年以18億美元收購中國普方生物時納入旗下資產的一部分。

　　8月，益普生在審查了ROR1領域的新數(shù)據(jù)與發(fā)展后，決定不再推進與Sutro合作的ROR1 ADC項目STRO-003。Sutro也并未披露對STRO-003的后續(xù)計劃。

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　　總的來說，頻繁的終止試驗，反映出當前在ADC領域，醫(yī)藥企業(yè)已從 “野蠻生長” 走向 “高質量發(fā)展”。未來，仍將有眾多企業(yè)涌入該賽道，但只有以 “安全優(yōu)先、靶點精準、資源集中” 為核心，能平衡創(chuàng)新與風險的企業(yè)，才能在ADC競爭中脫穎而出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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