【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】康寧杰瑞創(chuàng)立十年來，致力于開發(fā)差異化、有臨床價值和國際競爭力的腫瘤創(chuàng)新藥物。近期，公司創(chuàng)新藥迎來多個突破性進展。
 

　　12月23日，康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的恩沃利單抗(英文通用名：Envafolimab，康寧杰瑞研發(fā)代號：KN035)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌(GC/GEJ)。這是繼晚期膽道癌及軟組織肉瘤之后，恩沃利單抗獲得的第3項孤兒藥資格認定。
 

　　資料顯示，恩沃利單抗是皮下注射PD-L1單域抗體Fc融合蛋白。由康寧杰瑞自主研發(fā)，該產(chǎn)品于2021年11月在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)實體瘤。此前，已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予突破性療法認定，用于治療高腫瘤突變載荷(TMB-H)不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
 

　　12月18日公告，康寧杰瑞一款針對晚期難治性婦科腫瘤的新型藥物JSKN003 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定(BTD)，用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達型鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(統(tǒng)稱 PROC)成年患者。
 

　　資料顯示，JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯(lián)獲得DAR 4的均一穩(wěn)定的ADC，能夠結(jié)合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴大了治療窗，有多項注冊臨床研究正在進行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性結(jié)直腸癌等。
 

　　此外，近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)還顯示，康寧杰瑞的在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，評價KN057注射液長期預(yù)防治療安全性的開放性研究已啟動。該藥物劑型為注射液，用法為皮下注射。本次試驗主要終點指標(biāo)包括治療期不良事件(TEAE)、與試驗藥物相關(guān)的TEAE(TRAE)、嚴重不良事件(SAE)、血栓栓塞事件等的發(fā)生率和嚴重程度，各類實驗室安全性指標(biāo)異常的發(fā)生率及嚴重程度，心電圖、生命體征和體格檢查中安全性指標(biāo)的變化。次要終點指標(biāo)包括新、舊工藝KN057頭次藥后的暴露量及穩(wěn)態(tài)谷濃度、抗KN057抗體(ADA)及中和抗體(Nab)的發(fā)生率等。
 

　　康寧杰瑞自主研發(fā)的程序性死亡配體1(「PD-L1」)╱血管內(nèi)皮生長因子受體2(「VEGFR2」)雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(「ADC(s)」)JSKN027新藥臨床試驗(「IND」)申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理。公司計劃開展JSKN027用于治療晚期惡性實體瘤的I期臨床研究，旨在評估其在該等患者人群中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特徵以及初步抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量及╱或推薦II期劑量。
 

　　有機構(gòu)表示，康寧杰瑞聚焦抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，核心技術(shù)平臺涵蓋自研雙特異性抗體與ADC技術(shù)。公司依托自有糖基化定點偶聯(lián)核心技術(shù)平臺，結(jié)合差異化靶點布局策略，構(gòu)筑了多元化雙抗ADC產(chǎn)品矩陣：其中JSKN016為TROP2/HER3雙抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥入組超400例患者，市場潛在空間廣闊;JSKN022作為全球FIC靶向PD-L1/ITGB6雙抗ADC于十月啟動頭例患者給藥……隨著更多創(chuàng)新藥迎來新突破，公司將迎來收獲期。
 

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