【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】?jī)纱竽纪俄?xiàng)目延期，創(chuàng)新藥研發(fā)周期延長(zhǎng)至2028年12月，近日，君實(shí)生物一則公告引發(fā)關(guān)注。業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的行業(yè)背景下，此次延期并非進(jìn)度滯后的信號(hào)，而是公司基于行業(yè)動(dòng)態(tài)與戰(zhàn)略規(guī)劃的審慎調(diào)整。
 

　　根據(jù)君實(shí)生物12月29日公告顯示，公司第四屆董事會(huì)第十六次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于募集資金投資項(xiàng)目延期的議案》，決定將2022年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票募集資金投資的兩大項(xiàng)目實(shí)施期限延長(zhǎng)。其中“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”延期至2028年12月，“上海君實(shí)生物科技總部及研發(fā)基地項(xiàng)目”延期至2026年6月。
 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目延期原因，君實(shí)生物表示，基于創(chuàng)新藥行業(yè)動(dòng)態(tài)變化與公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，為提高募集資金使用效率，優(yōu)化資源配置，聚集更有國(guó)際化潛力、更具差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的研發(fā)管線，公司對(duì)部分臨床研發(fā)子項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整。君實(shí)生物還表示，目前公司項(xiàng)目整體推進(jìn)順利，已取得多項(xiàng)積極成果。
 

　　其中，JS001皮下注射制劑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。資料顯示，S001sc是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的皮下注射制劑，為頭款進(jìn)入III期臨床研究階段的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑。研究結(jié)果表明，JS001sc 的藥物暴露量非劣效于特瑞普利單抗注射液的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。
 

　　tifcemalimab(JS004)用于局限期小細(xì)胞肺癌的全球多中心III期臨床研究已在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)開(kāi)展。資料顯示，Tifcemalimab是君實(shí)生物研發(fā)的抗BTLA單抗，與PD-1抑制劑聯(lián)合使用顯示出協(xié)同抗腫瘤效果。臨床前研究和初步數(shù)據(jù)都支持這一聯(lián)合療法的潛力。在2025年WCLC大會(huì)上，君實(shí)生物帶來(lái)的這項(xiàng)研究，其Ib/II期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了Tifcemalimab的潛在治療價(jià)值。
 

　　偌考奇拜單抗(JS005)用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。資料顯示，偌考奇拜單抗是特異性抗IL-17A單克隆抗體，通過(guò)與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號(hào)通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。據(jù)悉，除本次新藥上市申請(qǐng)外，偌考奇拜單抗用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究的所有參與者已完成治療，進(jìn)入安全隨訪期。
 

　　JS207(抗PD-1/VEGF雙抗)用于非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的II/III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。資料顯示，JS207為君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。其作用機(jī)制在于能夠同時(shí)以高親和力結(jié)合PD-1與VEGFA。通過(guò)阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，以及抑制VEGF與其受體的結(jié)合，JS207兼具了免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性。JS207能通過(guò)中和VEGF來(lái)抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、改善腫瘤微環(huán)境，并增加細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤(rùn)，從而達(dá)到更強(qiáng)的抗腫瘤活性。
 

　　君實(shí)生物表示，由于涉及產(chǎn)品較多、治療領(lǐng)域廣泛且部分子項(xiàng)目發(fā)生變更，導(dǎo)致項(xiàng)目實(shí)施周期較原計(jì)劃有所調(diào)整，故將實(shí)施期限延長(zhǎng)3年至2028年12月。此外，對(duì)于總部及研發(fā)基地項(xiàng)目延期原因，君實(shí)生物表示，該項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)施工、幕墻工程、初步裝飾裝修及配套機(jī)電、室外總體設(shè)施建設(shè)等工作。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，后續(xù)需完成房產(chǎn)測(cè)繪、地籍測(cè)繪、規(guī)劃、消防等專項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中監(jiān)管部門(mén)對(duì)項(xiàng)目資料完整性、現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量合規(guī)性進(jìn)行全面核查，提出優(yōu)化整改要求，導(dǎo)致階段性竣工驗(yàn)收周期延長(zhǎng)。從竣工驗(yàn)收到最終交付還需進(jìn)行一系列后續(xù)工程建設(shè)，預(yù)計(jì)完成竣工備案時(shí)間將延長(zhǎng)至2026年6月。
 

　　在公告中，君實(shí)生物表示，公司在發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥的領(lǐng)域具有能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行靶點(diǎn)評(píng)估、機(jī)制研究及驗(yàn)證、臨床在研藥品篩選以及功能學(xué)驗(yàn)證等發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)生物藥的關(guān)鍵步驟。截至本公告披露日，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。
 

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