【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)一直在持續(xù)推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放。目前通過(guò)鼓勵(lì)外資擴(kuò)大再投資，并通過(guò)簡(jiǎn)化審批流程、優(yōu)化醫(yī)保談判機(jī)制等措施，已讓越來(lái)越多跨國(guó)藥企持續(xù)在華加大投資。值得一提的是，與此同時(shí)，跨國(guó)藥企新藥獲批速度也在不斷提升。近期，諾華、禮來(lái)、百時(shí)美施貴寶等多家企業(yè)都宣布了好消息，其中諾華表現(xiàn)尤為亮眼。
 

　　4月7日，CDE 顯示，諾華的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)受理，該藥是全球頭款降低LDL-C的小干擾RNA藥物，于2020 年、2021年分別獲歐盟、FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常，證明了小核酸藥物在慢病領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　截至目前，該藥已經(jīng)在包括美國(guó)、歐盟以及中國(guó)在內(nèi)的近100個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，在歐盟獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，在美國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　4月2日，諾華的口服產(chǎn)品飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn)，用于治療成人c3腎小球病(c3g)以降低蛋白尿。飛赫達(dá)®是諾華加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來(lái)，在國(guó)內(nèi)獲批的頭一個(gè)腎臟病治療相關(guān)適應(yīng)癥。同時(shí)，也是該藥繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)后，第二個(gè)在中國(guó)獲批的適應(yīng)證。
 

　　3月12日，諾華宣布，創(chuàng)新生物制劑可善挺®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療中重度化膿性汗腺炎的成人患者?？缮仆?reg;是目前中國(guó)頭款獲批化膿性汗腺炎的生物制劑。作為一款全人源白介素IL-17A抑制劑，可善挺®可顯著減少炎性結(jié)節(jié)和膿腫，控制病情的復(fù)燃，為HS治療提供了全新選擇。
 

　　據(jù)了解，此次可善挺®新適應(yīng)癥的獲批，是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎后獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥。目前，可善挺®在華上市以來(lái)已惠及超過(guò)50萬(wàn)患者，未來(lái)諾華表示還將繼續(xù)拓展新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，讓更多中國(guó)患者獲益。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)諾華在中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，除了新藥不斷獲批外，其多款藥物在中國(guó)市場(chǎng)也取得了不俗的成績(jī)。如超長(zhǎng)效降脂藥物樂(lè)可為，就在中國(guó)自費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，樂(lè)可為2024年全球銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)114%。其中，中國(guó)對(duì)樂(lè)可為的自付增長(zhǎng)使其成為除美國(guó)以外的最大市場(chǎng)。整體來(lái)看，中國(guó)也已經(jīng)是諾華在全球的第二大市場(chǎng)。2024年，諾華在中國(guó)市場(chǎng)的收入為39億美元，同比增長(zhǎng)21%。
 

　　此外，諾華還啟動(dòng)了中國(guó)頭個(gè)核藥生產(chǎn)基地建設(shè)。據(jù)悉，諾華放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目是其在國(guó)內(nèi)的第二個(gè)創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，投資總額預(yù)計(jì)6億元人民幣。在獲得必要監(jiān)管批準(zhǔn)和許可的前提下，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2026年底建成投產(chǎn)，屆時(shí)有能力批量為中國(guó)患者提供腫瘤精準(zhǔn)治療所需的創(chuàng)新藥物。
 

　　隨著全球制藥巨頭紛紛調(diào)整策略，中國(guó)市場(chǎng)的重要性將愈發(fā)凸顯。目前，眾多跨國(guó)藥企已表示將加速把創(chuàng)新藥引入中國(guó)，同時(shí)還將在華啟動(dòng)生產(chǎn)基地建設(shè)或擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，以期在中國(guó)市場(chǎng)上獲得更大的份額，為中國(guó)患者提供更好的服務(wù)與更多的治療選擇。
 

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