【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，綠葉制藥集團自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥若欣林(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準上市，用于治療抑郁癥。這一消息為抗抑郁藥領域注入了新的活力。
 

　　若欣林作為中國頭個自主研發(fā)并擁有自主知識產權、用于治療抑郁癥的化藥 1 類創(chuàng)新藥，自 2022 年 11 月在中國內地獲批上市以來，成績斐然，已成為近年來中國內地增長快的抗抑郁新藥之一，當前累計服務超過 3 萬名患者，并在 2024 年底通過談判頭次納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 (2024 年)》。如今在澳門獲批上市，更是擴大了其惠及患者的范圍。?
 

　　欣林的3期臨床研究結果證實其能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯╱疲勞癥狀、快感缺失和認知能力，促進社會功能恢復，而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。
 

　　回顧抗抑郁藥的發(fā)展歷程，可謂是一部不斷探索與突破的歷史。早期，傳統(tǒng)抗抑郁藥如三環(huán)類抗抑郁藥、四環(huán)類抗抑郁藥以及單胺氧化酶抑制藥登上舞臺。三環(huán)類抗抑郁藥能阻滯去甲腎上腺素(NE)和 5 - 羥色胺(5 - HT)再攝取起到治療作用，可同時具有膽堿能 M?、去甲腎上腺素能 α1 和組胺能 H?受體阻斷作用，這使得其對心臟和肝臟的毒性增大，應用受到一定限制。四環(huán)類抗抑郁藥通過抑制突觸前膜對去甲腎上腺素的再攝取，增強中樞去甲腎上腺素能神經的功能來發(fā)揮抗抑郁作用。單胺氧化酶抑制藥則是抑制 A 型單胺氧化酶，減少去甲腎上腺素、5 - HT 及多巴胺的降解，增強這三種神經遞質的功能，從而達到抗抑郁的效果。但這些傳統(tǒng)抗抑郁藥由于毒副作用較多，逐漸在臨床應用中被新型抗抑郁藥所取代。?
 

　　新型抗抑郁藥的出現(xiàn)，為抑郁癥治療帶來了新的希望。選擇性 5 - 羥色胺(5 - HT)再攝取抑制藥選擇性抑制 5 - HT 的再攝取，增加突觸間隙 5 - HT 濃度，增強中樞 5 - HT 能神經功能以發(fā)揮抗抑郁作用。5 - HT 及去甲腎上腺素再攝取抑制藥抑制 5 - HT 及去甲腎上腺素再攝取，增強中樞 5 - HT 能及 NE 能神經的功能，進而發(fā)揮抗抑郁作用。還有去甲腎上腺素能及特異性 5 - HT 能抗抑郁藥，通過阻斷中樞 NE 能和 5 - HT 能神經末梢突觸前 α?受體，增加 NE 和 5 - HT 的間接釋放，增強中樞 NE 能及 5 - HT 能神經的功能，并阻斷 5 - HT?、5 - HT?受體以調節(jié) 5 - HT?功能，實現(xiàn)抗抑郁的目的。此外，5 - HT 受體拮抗 / 再攝取抑制藥抑制突觸前膜對 5 - HT 的再攝取，并拮抗 5 - HT?受體，同時通過拮抗突觸前膜 α?受體增加去甲腎上腺素的釋放，進而發(fā)揮抗抑郁作用。選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制藥則選擇性抑制突觸前膜對去甲腎上腺素的再攝取，增強中樞去甲腎上腺素能神經的功能來發(fā)揮抗抑郁作用。這些新型抗抑郁藥與傳統(tǒng)藥物相比，療效相當，但毒副作用小，使用更加安全。?
 

　　目前，抗抑郁藥市場呈現(xiàn)出種類繁多的局面。除了上述常見類型，近年來一些更新型的抗抑郁藥物也在不斷涌現(xiàn)，如多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑等。大多數(shù)抗抑郁藥物具有較好的療效，能夠緩解抑郁癥狀，提高患者的生活質量。并且，針對不同患者的病情和個體差異，醫(yī)生可以選擇不同類型的抗抑郁藥物進行個體化治療，以達到更佳的療效和更小的副作用。據不完全統(tǒng)計，全球至少約 70 款抗抑郁癥藥上市，中國也有多種抗抑郁藥可供患者選擇。然而，盡管抗抑郁藥發(fā)展取得了諸多成果，患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。?
 

　　隨著中國抑郁癥患者數(shù)量的不斷增加，本土藥企也在加速布局抗抑郁藥賽道。2023 年以來，國內先后有多款國產藥獲批，包括鹽酸文拉法辛緩釋片、草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸氟西汀分散片、氫溴酸伏硫西汀片等。截至 2022 年年底，國內還有超 17 款抗抑郁癥 1 類創(chuàng)新藥在研，涉及東陽光藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、綠葉制藥、石藥集團等 10 余家企業(yè)。國產藥企的積極參與，不僅加速了國產替代的步伐，也為抗抑郁藥市場帶來了更多的競爭與活力，推動著抗抑郁藥不斷創(chuàng)新與發(fā)展。?
 

　　展望未來，抗抑郁藥的發(fā)展方向令人期待。一方面，研發(fā)人員將致力于開發(fā)更加高效、安全，副作用更小的藥物，以進一步提高治療效果，減少患者在治療過程中的痛苦。另一方面，隨著精準醫(yī)療時代的到來，根據患者的基因特征、生理指標等進行精準用藥將成為趨勢。通過對患者的個體差異進行精準分析，醫(yī)生能夠為患者量身定制更適合的抗抑郁治療方案，提高治療的針對性和有效性。同時，藥物研發(fā)與心理治療、康復治療等多學科的結合也將更加緊密，為抑郁癥患者提供多方位、綜合性的治療服務，幫助他們更好地恢復健康，回歸正常生活。若欣林在澳門的獲批上市只是抗抑郁藥發(fā)展歷程中的一個新起點，相信在未來，會有更多像若欣林這樣的創(chuàng)新藥物問世，為全球抑郁癥患者帶來更多的希望與曙光。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。