【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6 月 24 日，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn) YJH-012 注射液開展臨床試驗。公告顯示，YJH-012 注射液是公司與佑嘉(杭州)生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)的新型 siRNA 藥物。區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，YJH-012 注射液采用小干擾 RNA(siRNA)技術(shù)，有望實現(xiàn)從基因?qū)用嬖搭^長效抑制尿酸生成的機制突破，具有一針長效、安全潛力更優(yōu)等特點。本次 YJH-012 注射液申請開展臨床試驗的適應(yīng)癥為痛風(fēng)適應(yīng)癥。?
 

　　痛風(fēng)是因嘌呤代謝紊亂及尿酸排泄減少，致使血尿酸升高引發(fā)的疾病。有數(shù)據(jù)顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達 1.7 億，其中痛風(fēng)患者超過 8000 萬人，且正以每年 9.7% 的年增長率迅速增加。不僅如此，痛風(fēng)患者常存在多種合并癥，如心腦血管病、腎病、糖尿病等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。?
 

　　當(dāng)前痛風(fēng)治療主要聚焦于急性期抗炎與緩解期降尿酸。急性期常用非甾體類抗炎藥、秋水仙堿或糖皮質(zhì)激素，可緩解疼痛與炎癥，但存在胃腸道不適、肝腎功能損害等副作用。緩解期降尿酸，常用黃嘌呤氧化酶抑制劑(如非布司他、別嘌醇)和促尿酸排泄藥物(如苯溴馬隆)，但非布司他存在心血管風(fēng)險爭議，別嘌醇易引發(fā)超敏反應(yīng)，苯溴馬隆有肝毒性風(fēng)險，均限制了臨床應(yīng)用。?
 

　　在這一背景下，麗珠醫(yī)藥的 YJH-012 注射液獲批臨床意義重大。其采用的 siRNA 技術(shù)，能精準(zhǔn)作用于特定基因，從根源上抑制尿酸生成。與傳統(tǒng)藥物相比，有望實現(xiàn)更高效、持久的尿酸控制，且副作用更小。若研發(fā)成功，將為痛風(fēng)治療帶來全新選擇，改善患者生活質(zhì)量，減輕疾病負(fù)擔(dān)。?
 

　　事實上，近年來痛風(fēng)治療領(lǐng)域不斷有新突破。在炎癥控制方面，IL-1 抑制劑成為研究熱點。三生國健自主研發(fā)的重組抗 IL-1β 人源化單克隆抗體注射液 SSGJ-613，針對急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請已于 2025 年 6 月 5 日正式獲國家藥監(jiān)局受理。SSGJ-613 能特異性與 IL-1β 結(jié)合，阻斷炎癥信號傳導(dǎo)。III 期臨床研究顯示，其在緩解疼痛和預(yù)防復(fù)發(fā)上效果明顯，且安全性良好。?
 

　　在尿酸排泄調(diào)控上，新型 URAT1 抑制劑研發(fā)取得進展。一品紅藥業(yè)的 AR882 作為新一代靶向 URAT1 抑制劑，已進入全球多中心 III 期臨床階段，并獲美國 FDA 快速通道資格認(rèn)定。它能精準(zhǔn)靶向 URAT1 蛋白，阻止尿酸重吸收，促進尿酸排泄，兼具降尿酸與溶解痛風(fēng)石功效，為痛風(fēng)石患者帶來希望。?
 

　　從基因?qū)用嬉种颇蛩嵘傻柠愔?YJH-012 注射液，到靶向炎癥因子的 IL-1 抑制劑，再到精準(zhǔn)調(diào)控尿酸排泄的新型 URAT1 抑制劑，痛風(fēng)治療正從多個維度實現(xiàn)突破。這些進展有望為痛風(fēng)患者帶來了新希望，隨著研究深入和新藥上市，痛風(fēng)有望得到更有效控制和治療。
 

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